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實習醫生日記之頑固失眠

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實習醫生日記之—妊娠劇吐

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實習醫生日記之豬蹄腳

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勃林格殷格翰阿達木單抗生物仿制藥Cyltezo獲歐盟批準

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摘要:年月日生物谷德國制藥巨頭勃林格殷格翰開發的阿達木單抗生物仿制藥近日獲得歐盟委員會批準用于艾伯維原研藥所有已獲批的適應癥值得一提的是此次批準使成為勃林格殷格翰在歐洲市場獲批的首個生物仿制藥在美國市場于今年月獲美國

勃林格殷格翰阿達木單抗生物仿制藥Cyltezo獲歐盟批準 

2017年11月15日/生物谷BIOON/--德國制藥巨頭勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)開發的阿達木單抗生物仿制藥Cyltezo近日獲得歐盟委員會(EC)批準,用于艾伯維原研藥Humira(adalimumab)所有已獲批的適應癥。值得一提的是,此次批準,使Cyltezo成為勃林格殷格翰在歐洲市場獲批的首個生物仿制藥。在美國市場,Cyltezo于今年8月獲美國FDA批準,成為繼安進Amgevita之后獲準的第二款阿達木單抗生物仿制藥。

具體而言,歐盟委員會批準Cyltezo用于多種炎癥性疾病的治療,包括:(1)用于成人患者:中度至重度活動性類風濕性關節炎、銀屑病關節炎、中度至重度活動性克羅恩病、重度活動性強直性脊柱炎(AS)、中度至重度活動性潰瘍性結腸炎、無AS影像學證據的重度中軸型脊柱關節炎、中度至重度斑塊型銀屑病、中度至重度化膿性汗腺炎、非感染性中/后/全葡萄膜炎;(2)用于兒科患者:中度至重度克羅恩病(6歲及以上)、重度慢性斑塊型銀屑病(4歲及以上)、附著點炎相關關節炎(6歲及以上)、多關節型幼年特發性關節炎(2歲及以上)。

Humira是艾伯維的旗艦產品,是全球第一個獲批的抗腫瘤壞死因子TNF-α藥物,該藥也是全球最暢銷的抗炎藥,自上市以來已獲全球90多個國家批準,獲批達10多個適應癥。目前全球超過98萬患者正在接受Humira治療。連續多年,Humira一直穩坐全球“藥王”寶座,該藥在2017年的銷售額有望超過180億美元。

Cyltezo的獲批,是基于包括分析學、藥代動力學、非臨床和臨床數據在內的一個綜合數據集,該綜合數據集支持了Cyltezo與原研藥Humira的生物相似性,其中包括在中度至重度活動性類風濕性關節炎(RA)患者群體中開展的一項關鍵性III期臨床研究VOLTAIRE-RA。該研究達到了主要終點,數據顯示,Cyltezo與Humira在療效方面具有臨床等效性,在安全性和免疫原性方面不存在臨床意義的差異。

目前,勃林格殷格翰有2款單克隆抗體類生物仿制藥處于后期臨床開發,除了Cyltezo之外,還有一款針對羅氏重磅產品安維汀(Avastin,通用名:bevacizumab,貝伐單抗)的生物仿制藥BI695502。(生物谷Bioon.com)

原文出處:Cyltezo®, adalimumab biosimilar from Boehringer Ingelheim, approved in Europe for the treatment of multiple chronic inflammatory diseases

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