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實習醫生日記之頑固失眠

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Shire長效A型血友病療法Adynovi獲歐盟CHMP支持批準,用于青少年及成人患者

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摘要:年月日生物谷英國制藥公司是罕見病領域的全球生物技術領導者近日該公司研發的一款血友病療法在歐盟監管方面傳來喜訊歐洲藥品管理局人用醫藥產品委員會已發布積極意見推薦批準抗血友病因子重組聚乙二醇化用于歲及以上青少年及成人型血有病患者的按需治療及預防性治療

Shire長效A型血友病療法Adynovi獲歐盟CHMP支持批準,用于青少年及成人患者 

2017年11月15日/生物谷BIOON/--英國制藥公司Shire是罕見病領域的全球生物技術領導者。近日,該公司研發的一款血友病療法在歐盟監管方面傳來喜訊。歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)已發布積極意見,推薦批準Adynovi(抗血友病因子[重組],聚乙二醇化),用于12歲及以上青少年及成人A型血有病患者的按需治療(on-demand use)及預防性治療(prophylactic use)。歐盟委員會(EC)在做出最終審查決定時通常都會采納CHMP的建議,這也意味著,Adynovi很有可能在未來2-3個月內獲批。如果上市,Adynovi將為A型血友病患者群體提供一種一周2次的預防性治療選擇。

Adynovi最初由Baxalta研發,該公司是百特國際(Baxter International)于2015年拆分并上市的生物制藥公司,繼承了百特全部的血液疾病產品、腫瘤藥物、免疫疾病藥物。Shire于2016年初豪擲320億美元收購Baxalta,進一步奠定了罕見病領域的領先地位。

Adynovi是基于百特已上市產品ADVATE研發的一種半衰期延長的重組凝血因子VIII(rFVIII),開發用于A型血液病的治療。ADVATE是百特的龍頭產品,上市時間超過10年,是全球處方量最多的FVIII產品。

Adynovi是ADVATE的長效版,采用了新型聚乙二醇化技術延長藥物在體內的循環半衰期,該藥將為A型血友病患者提供一種重要的新治療選擇。在美國,該藥于2015年11月獲FDA批準,以品牌名Adynovate上市銷售,用于A型血有病青少年(12歲以上)和成人患者的預防性治療(降低出血頻率)、按需治療及出血控制。

與未經修飾的抗血友病因子相比,Adynovi/Adynovate在血液中能持續更久,用藥時間間隔更長,將為治療A型血有病及減少出血頻率提供更可靠的治療選擇。值得一提的是,在美國,該藥也是第10個被批準上市的重組VIII因子。

Adynovi上市許可申請(MAA)的提交,是基于3個III期臨床研究的數據,包括:(1)在12-65歲A型血有病群體中開展的一項前瞻性、全球性、多中心、開放標簽、非隨機III期研究;(2)在12歲及以下重度A型血液病兒科患者中開展的一項前瞻性、非對照、開放標簽、多中心III期研究;(3)一項在15例接受外科手術治療的重度A型血液病中評估Adynovi用于圍手術期止血的療效和安全性III期研究。這些研究數據已于2015年12月公布。

A型血有病是一種X染色體連鎖的凝血因子VIII量和分子結構異常引起的隱性遺傳性出血性疾病,多發于男性。該病通常是由體內VIII因子缺乏引起,可引起關節點的反復出血,從而導致關節嚴重受損。在歐盟,A型血友病是一種罕見性疾病。當前,該病影響全球超過15萬人,其中大約75%的患者未能接受充分治療或獲取到藥物治療。(生物谷Bioon.com)

原文出處:CHMP recommends EU Marketing Authorization for Adynovi? [Antihemophilic factor (Recombinant), Pegylated] for adults and adolescents with Hemophilia A

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