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GSK 帶狀皰疹疫苗 Shingrix 有望近期上市

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摘要:今日葛蘭素史克宣布了一條喜訊其帶狀皰疹疫苗得到了美國疫苗與相關生物制劑顧問委員會的一致投票認可這也意味著這款潛在的重磅疫苗離廣大百姓又近了一步本款疫苗針對的帶狀皰疹是一種由水痘病毒引起的疾病據估計幾乎所有老年人的神經系統內都有這種病毒潛伏隨著年齡增長免疫細胞的抗感染能力逐漸下降也讓

GSK 帶狀皰疹疫苗 Shingrix 有望近期上市

今日,葛蘭素史克(GlaxoSmithKline,GSK)宣布了一條喜訊——其帶狀皰疹疫苗 Shingrix 得到了美國 FDA 疫苗與相關生物制劑顧問委員會(VRBPAC)的一致投票認可。這也意味著這款潛在的重磅疫苗離廣大百姓又近了一步。

本款疫苗針對的帶狀皰疹是一種由水痘病毒(VZV)引起的疾病。據估計,幾乎所有老年人的神經系統內都有這種病毒潛伏。隨著年齡增長,免疫細胞的抗感染能力逐漸下降,也讓這些病毒有了可乘之機。在水痘病毒再度活化后,患者的胸部、腹部或面部會出現水泡,并伴隨著令人難以忍受的疼痛。對于邁入老年的普通百姓來說,一款安全有效的疫苗有望讓他們免受帶狀皰疹的影響。

由 GSK 帶來的 Shingrix 就是這樣一款有望預防帶狀皰疹及其并發癥的候選疫苗。這款滅活型的亞基疫苗由兩部分組成,一部分是作為抗原的糖蛋白 E(glycoprotein E),它也是水痘病毒中的重要蛋白質;另一部分是名為 AS01B 的佐劑系統,它能帶來強力而長期的免疫反應,克服衰老過程中伴隨的免疫力下降。

這款創新疫苗的功效在多項臨床試驗中得到了檢驗。在一項名為 ZOE-70 的臨床試驗中,接受疫苗的患者每年每 1000 人中,有大約 0.9 例帶狀皰疹。這一數字在對照組中,為 9.2 例。疫苗的總體效果為 89.8%(95% CI:84.2 – 93.7,p<0.001)。而在今年公布的 Zoster-048 試驗結果中,不管之前是否接種過 ZVL 疫苗,Shingrix 都能為接種者帶來類似的免疫反應。

基于這些良好的臨床試驗結果,GSK 于去年 10 月向美國 FDA 遞交了生物制劑許可申請,用于預防 50 歲或以上人群的帶狀皰疹。在綜合評估了療效與安全性后,VRBPAC 也于今日對這款疫苗表示了一致認可。這預示著 Shingrix 有望在近期上市,造福廣大可能受帶狀皰疹困擾的群體。

“帶狀皰疹是一種疼痛且可能帶來嚴重后果的疾病。隨著年齡增長,帶狀皰疹的風險也不斷上升。據估計,美國的每 3 個人中,就有 1 人會罹患帶狀皰疹,”GSK 的高級副總裁兼疫苗研發負責人 Emmanuel Hanon 博士說道:“今天的投票讓我們離 Shingrix 的獲批更近了一步。它是專門設計來克服免疫系統由于年齡而衰弱的新藥。”

參考資料:

[1] FDA Advisory Committee votes unanimously for Shingrix (HZ/su) in the US for prevention of herpes zoster (shingles) in adults ages 50 and over

[2] Efficacy of the Herpes Zoster Subunit Vaccine in Adults 70 Years of Age or Older

[3] GSK presents positive results from Phase III revaccination study of its candidate shingles vaccine Shingrix at CDC’s Advisory Meeting(生物谷Bioon.com)

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GSK 帶狀皰疹疫苗 Shingrix 有望近期上市
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