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禮來口服抗炎藥Olumiant治療中重度特應性皮炎II期臨床獲得成功

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摘要:年月日訊生物谷美國醫藥巨頭禮來與合作伙伴近日公布了口服抗炎藥治療中度至重度特應性皮炎的一項期臨床研究新的療效和安全性數據數據顯示與外用皮質類固醇單獨治療相比聯合中等強度顯著改善了的癥狀和體征并且早至治療的第一周就觀察到了

禮來口服抗炎藥Olumiant治療中重度特應性皮炎II期臨床獲得成功

 

2017年9月15日訊 /生物谷BIOON/ --美國醫藥巨頭禮來(Eli Lilly)與合作伙伴Incyte近日公布了口服抗炎藥Olumiant(baricitinib)治療中度至重度特應性皮炎(AD)的一項II期臨床研究新的療效和安全性數據。數據顯示,與外用皮質類固醇(TCS)單獨治療相比,Olumiant聯合中等強度TCS顯著改善了AD的癥狀和體征,并且早至治療的第一周就觀察到了療效。該研究結果已于近日在瑞士日內瓦舉行的歐洲皮膚病與性病學會(EADV)年會上公布。基于這些數據,禮來已計劃在今年晚些時候啟動Olumiant治療AD的III期臨床項目。

該研究的詳細數據為:治療16周后,4mg劑量Olumiant聯合TCS治療組(n=38)有61%的患者實現總體疾病嚴重程度降低至少50%(采用濕疹面積和嚴重程度指數[EASI-50]衡量),TCS單獨治療組(n=49)為37%(p<0.05);2mg劑量Olumiant聯合TCS治療組(n=37)有57%的患者實現EASI-50,盡管該數據與TCS單獨治療組相比無統計學差異(p=0.065)。但在治療第4周時,4mg劑量Olumiant聯合TCS治療組、2mg劑量Olumiant聯合TCS治療組分別有68%和62%的患者實現EASI-50,而TCS單獨治療組僅為16%(p<0.001)。

禮來生物制藥全球品牌開發負責人James McGill表示,特應性皮炎(AD)會嚴重影響患者的生活質量,包括情緒和社會福祉。在該項II期臨床研究中,Olumiant證明了臨床療效,該研究旨在了解Olumiant在對TCS難治的AD患者中的療效和安全性。在這一患者群體中,Olumiant能夠同時改善皮膚瘙癢和皮膚炎癥。重要的是,在該項研究中,隨機化分組之前接受4周中等強度TCS監督治療失敗的患者,被選定為難治性患者。這些新的結果表明,Olumiant有望為接受TCS無法實現完全控制病情的AD患者群體提供一種重要的口服治療選擇。

特應性皮炎(AD)是一種嚴重的慢性炎癥性皮膚病,主要表現為劇烈的瘙癢、明顯的濕疹樣變和皮膚干燥。該病常常自嬰幼兒發病,部分患者延續終生,可因慢性復發性濕疹樣皮疹、嚴重瘙癢、睡眠缺失、飲食限制以及心理社會影響而嚴重影響患者的生活質量。

禮來與Incyte于2009年達成獨家合作協議,共同開發Olumiant(baricitinib)及一些后續化合物。baricitinib是一種每日口服一次的選擇性、可逆性JAK1和JAK2抑制劑,目前處于臨床開發,用于多種炎癥性疾病和自身免疫性疾病的治療,包括類風濕性關節炎(RA)、銀屑病、糖尿病腎病、特應性皮炎、系統性紅斑狼瘡等。JAK酶有4種,分別為JAK1、JAK2、JAK3和TYK2。JAK-依賴性細胞因子參與多種炎癥和自身免疫性疾病的發病過程,提示JAK抑制劑或可廣泛用于治療各種炎癥性疾病。在激酶檢測試驗中,baricitinib針對JAK1和JAK2表現出的抑制強度要比JAK3高出100倍。

在歐盟,Olumiant于2017年2月獲批,作為一種單藥或聯合甲氨蝶呤,用于對一種或多種疾病修飾抗風濕藥物(DMARD)緩解不足或不耐受的中度至重度活動性類風濕性關節炎(RA)成人患者的治療。此次批準,是Olumiant在全球范圍內收獲的首個監管批準,該藥同時也是歐盟批準治療類風濕性關節炎(RA)的首個JAK抑制劑。在臨床研究中,與標準護理療法(例如甲氨蝶呤單藥療法,修美樂(阿達木單抗)聯合背景甲氨蝶呤療法)相比,Oluminant使RA癥狀和體征實現顯著改善。今年7月,Olumiant治療RA也獲得了日本監管機構批準。而在美國方面,Olumiant這一適應癥于今年5月被FDA無情拒絕。FDA表示,禮來需要提供進一步的數據證明最佳劑量,并提供更多的安全性數據。業界預測,此次遭遇FDA迎頭一棒,baricitinib在美國的上市時間可能被延遲到2020年左右。(生物谷Bioon.com)

原文出處:Baricitinib Meets Primary Endpoint in Phase 2 Study of Patients with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

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