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實習醫生日記之頑固失眠

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喜訊!GSK帶狀皰疹疫苗Shingrix獲美國FDA專家委員會一致支持批準

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摘要:年月日訊生物谷英國制藥巨頭葛蘭素史克近日宣布美國食品和藥物管理局疫苗及相關生物制品顧問委員會一致投票認為該公司所提交的數據支持了帶狀皰疹疫苗在歲及以上老年群體中預防帶狀皰疹的有效性和安全性在做出最終審查決定時將會參考其顧問委員會的意見是一種非活亞單位疫

喜訊!GSK帶狀皰疹疫苗Shingrix獲美國FDA專家委員會一致支持批準

 

2017年9月15日訊 /生物谷BIOON/ --英國制藥巨頭葛蘭素史克(GSK)近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)疫苗及相關生物制品顧問委員會(VRBPAC)一致投票認為,該公司所提交的數據支持了帶狀皰疹疫苗Shingrix(HZ/su)在50歲及以上老年群體中預防帶狀皰疹的有效性和安全性。FDA在做出最終審查決定時將會參考其顧問委員會的意見。

Shingrix是一種非活亞單位疫苗,結合了一種抗原糖蛋白E和佐劑系統AS01B,該佐劑系統旨在產生強而持久的免疫反應,可幫助克服免疫力隨年齡增長而下降。Shingrix開發用于50歲及以上人群,預防帶狀皰疹及其并發癥。目前,該疫苗在美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、日本的監管審查正在進行中。如果獲批,該疫苗將通過2劑肌注(2針免疫程序:0月和2月)進行免疫接種。此前,瑞士銀行預測,Shingrix上市后的年銷售峰值將突破10億美元大關。

在美國,GSK于2016年底向FDA提交了Shingrix的生物制品許可申請(BLA)。該BLA的提交,是基于一項全面的III期臨床項目,該項目涉及18個國家(包括日本)超過37000名受試者,評估了Shingrix的有效性、安全性和/或免疫原性。其中,ZOE-50研究(NCT01165177)在16160例50歲及以上老年群體中開展,ZOE-70研究(NCT01165229)在14800例70歲以上老年群體中開展。數據顯示,Shingrix不僅能夠有效降低帶狀皰疹的發病率,而且能夠降低帶狀皰疹后遺神經痛(PHN)的總體發病率,表明該疫苗針對已經感染帶狀皰疹的患者也具有一定的療效。PHN是一種由帶狀皰疹引起的慢性疼痛,是感染帶狀皰疹后的典型癥狀。

帶狀皰疹(shingles)是由水痘-帶狀皰疹病毒(VZV)引起的急性感染性皮膚病,典型表現為皮疹。由于病毒具有親神經性,感染后可長期潛伏于脊髓神經后根神經節的神經元內,當抵抗力低下或勞累、感染、感冒時,病毒可再次生長繁殖,并沿神經纖維移至皮膚,使受侵犯的神經和皮膚產生強烈的炎癥。皮疹一般有單側性和按神經節段分布的特點,有集簇性的皰疹組成,并伴有疼痛;年齡愈大,神經痛愈重。該病好發于成人,發病率隨年齡增大而呈顯著上升,并發癥包括結疤、視力并發癥、繼發性感染、神經麻痹和帶狀皰疹后遺神經痛(PHN)。

據估計,在美國每年有100萬例帶狀皰疹病例,該病發病率在北美、歐洲、亞太地區相似。老年人以及因病導致免疫力下降的人群,感染帶狀皰疹病毒的風險最高。來自許多國家的數據表明,有超過90%的成年人伴有帶狀皰疹風險,50歲以上人群感染帶狀皰疹風險顯著升高。(生物谷Bioon.com)

原文出處:FDA Advisory Committee votes unanimously for Shingrix (HZ/su) in the US for prevention of herpes zoster (shingles) in adults ages 50 and over

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