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實習醫生日記之頑固失眠

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今日去我院某教授跟門診,有一位中年女性患者因“反復失眠20余年”來就診。在此之前我并不知道真正意義上的熊貓眼,不過今日可真的見識到了,特拍了一張照片:

實習醫生日記之—妊娠劇吐

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實習醫生日記之豬蹄腳

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組成 黃芪10克,黨參(或太子參)10克,丹參10克,炒白術10克,薏苡仁15克,仙鶴草15克,白花蛇舌草15克,甘草5克。功能 益氣活血,健運脾胃。主治 適用于治療慢性萎縮性胃炎,或伴有腸上皮化生等

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美國FDA受理3款新藥 諾華利妥昔單抗生物仿制藥在列

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摘要:美國食品和藥物管理局近日受理款新藥其中包括來自諾華山德士開發的利妥昔單抗生物仿制藥開發的針對突變陽性黑色素瘤的靶向組合療法安斯泰來治療膀胱過度活動癥的復方新藥諾華山德士利妥昔單抗生物仿制藥瑞士制藥巨頭諾華旗下仿制藥單元山德士近日宣布

 

美國FDA受理3款新藥 諾華利妥昔單抗生物仿制藥在列

美國食品和藥物管理局(FDA)近日受理4款新藥,其中包括來自諾華山德士開發的利妥昔單抗生物仿制藥、Array開發的針對BRAF突變陽性黑色素瘤的靶向組合療法COMBO450、安斯泰來治療膀胱過度活動癥(OAB)的復方新藥(mirabegron+solifenacin)。

1、諾華山德士:利妥昔單抗生物仿制藥

瑞士制藥巨頭諾華(Novartis)旗下仿制藥單元山德士(Sandoz)近日宣布,美國FDA已受理該公司所提交的利妥昔單抗(rituximab)生物仿制藥的生物制品許可申請(BLA),該藥所針對的原研藥為羅氏重磅單抗藥物美羅華(Rituxan,通用名:rituximab)。

Rituxan是羅氏最暢銷的產品,在今年上半年的全球銷售額達到了40億美元,其中超過一半來自美國市場。在美國,Rituxan已在2016年失去專利保護。Rituxan用于治療血液腫瘤如非霍奇金淋巴瘤(NHL,包括濾泡性淋巴瘤[FL]和彌漫性大B細胞淋巴癌[DLBCL])、慢性淋巴細胞白血病(CLL),以及免疫性疾病如類風濕性關節炎(RA)、肉芽腫性血管炎、顯微鏡下多血管炎等。

山德士所提交的BLA納入了一個全面的數據集,包括分析性、臨床前和臨床數據。臨床研究包括治療RA的一項藥代動力學/藥效學(PK/PD)研究ASSIST-RA,以及治療FL的一項III期臨床研究ASSIST-FL。山德士相信,這些數據證實了該生物仿制藥與參考藥物Rituxan在安全、療效、質量方面具有等價性。

山德士致力于提高患者對高品質生物仿制藥的獲取。作為生物仿制藥領域的先驅和全球領導者,山德士擁有領先的研發管線,并且已在全球范圍內推出了5款生物仿制藥。該公司已計劃在2017-2020年推出5個腫瘤學和免疫學生物仿制藥,其中包括利妥昔單抗生物仿制藥,在歐洲,這款仿制藥已于2017年6月獲批以品牌名Rixathon上市銷售,這也是歐洲上市的第2款利妥昔單抗生物仿制藥。之前,韓國生物制藥公司Celltrion開發的利妥昔單抗生物仿制藥Truxima于2017年2月獲批,成為歐洲市場首個利妥昔單抗生物仿制藥。今年6月,Celltrion與合作伙伴梯瓦也向美國FDA提交了這款利妥昔單抗生物仿制藥的上市申請。

值得一提的是,美羅華并非羅氏唯一一款受生物仿制藥威脅的生物制劑,該公司第二和第三暢銷產品赫賽汀(Herceptin,通用名:trastuzumab,曲妥珠單抗)和安維汀(Avastin,通用名:bevacizumab,貝伐單抗)也岌岌可危。就在今年7月,FDA的一個顧問委員會支持針對這2款產品的生物仿制藥上市。

2、Array BioPharma:黑色素瘤靶向組合療法COMBO450

Array BioPharma公司近日宣布,美國FDA已受理其MEK/BRAF抑制劑靶向組合療法COMBO450(binimetinib[45mg,每天2次]+encorafenib[450mg,每日1次])治療BRAF突變晚期、不可切除性或轉移性黑色素瘤。FDA已指定處方藥用戶收費法(PDUFA)目標日期為2018年7月30日。

此次NDA的提交,是基于關鍵性III期臨床研究COLUMBUS的積極數據。該研究是一個由兩部分組成的國際性、隨機、開放標簽研究,在921例局部晚期、不可切除性或轉移性BRAF V600突變陽性黑色素瘤患者中開展,評估了COMBO450相對于羅氏靶向抗癌藥Zelboraf(vemurafenib,威羅菲尼)單藥療法以及encorafenib單藥療法的療效和安全性。第一部分中,577例患者以1:1:1的比例隨機分配至COMBO450、300mg劑量encorafenib、960mg劑量Zelboraf治療。第二部分中,344例患者以3:1的比例隨機分配至COMBO300(45mg binimetinib+300mg encorafenib)或300mg劑量encorafenib單藥療法。

來自第一部分的結果顯示,與Zelboraf單藥治療相比,binimetinib+encorafenib組合療法(COMBO450)顯著延長了無進展生存期(中位PFS:14.9個月 vs 7.3個月,HR=0.54,95%CI:0.41-0.71,p<0.001)。來自第二部分的研究結果顯示,與encorafenib單藥治療相比,COMB0300延長了中位PFS(12.9個月 vs 9.2個月,HR=0.77,95%CI:0.61-0.97,p=0.029)。

MEK和BRAF是MAPK信號通路(RAS-RAF-MEK-ERK)中的關鍵蛋白激酶。研究表明,這一通路調節了包括細胞增殖、分化、存活、血管生成在內的多種關鍵細胞活動。在許多癌癥中,如黑色素瘤、結直腸癌和甲狀腺癌,這一信號通路中的蛋白質已被證實異常激活。

binimetinib是一種MEK抑制劑,encorafenib則是一種BRAF抑制劑,這2種藥物均靶向該信號通路中的關鍵酶。目前,binimetinib和encorafenib均處于后期臨床開發,用于多種類型癌癥的治療。

3、安斯泰來:膀胱過度活動癥(OAB)復方新藥

日本藥企安斯泰來(Astellas)近日宣布,美國FDA已受理mirabegron與solifenacin(5mg)的組合療法治療OAB的一份補充新藥申請(sNDA)。此次sNDA尋求批準該組合用于伴有急迫性尿失禁、尿急和尿頻癥狀的OAB患者。FDA已指定PDUFA目標日期為2018年4月28日。在美國,mirabegron和solifenacin均已獲批分別以品牌名Myrbetriq和VESIcare上市銷售,均作為單藥療法用于伴有急迫性尿失禁、尿急、尿頻癥狀的OAB成人患者;用藥方面,VESIcare的推薦劑量為每日一次5mg,若5mg劑量的耐受性良好,則可以增加劑量至每日一次10mg。如果獲批,該組合療法將為接受單藥療法控制不佳的OAB患者群體提供一種重要的新治療選擇。

此次sNDA的提交,是基于3個全球性III期臨床研究(SYNERGY I,SYNERGY II,BESIDE)的數據。該研究入組了超過5000例OAB患者,評估了mirabegron+solifenacin組合療法相對于2個單藥療法以及安慰劑的療效和安全性。其中,SYNERGY I和SYNERGY II分別入組了6991例和2084例患者,分別評估了多個劑量組合療法以及50mg+5mg組合療法相對于2個單藥療法和安慰劑在經歷“濕性”OAB癥狀(尿頻尿急尿失禁)至少3個月的患者中的療效和安全性。BESIDE入組了3815例患者,評估了50mg+5mg組合療法相對于solifenacin 5mg單藥療法和10mg單藥療法在既往接受solifenacin單藥治療反應不足的OAB患者中的療效和安全性。數據顯示,與單藥療法和安慰劑相比,組合療法顯著改善了OAB的相關癥狀。

OAB是一種以尿急癥狀為特征的綜合征,常伴有尿頻和夜尿癥狀,可伴或不伴有急迫性尿失禁,能明顯影響患者的日常生活和社會活動,已成為困擾人們的一大疾病。隨著老齡化社會以及糖尿病與神經系統損害性疾病的增長,OAB發生率也在逐年上升。據估計,到2018年,全球將有5.46億例人受OAB影響。(生物谷Bioon.com)

 

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