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生物類似藥與原研藥的相互替換性成焦點

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摘要:在這周舉行的監管大會上生物類似藥和生物原研藥的相互替換性成了監管當局和業界人士的聚焦熱點美國食品和藥物管理局最近發布的關于互換性的行業準則草案概述了生物類似藥獲得互換性所需的研究包括使用切換研究治療生物制劑辦公室副主任在會上介紹了這個草案她指出首先生

 

生物類似藥與原研藥的相互替換性成焦點

在這周舉行的RAPS監管大會上,生物類似藥和生物原研藥的相互替換性(interchangeable)成了監管當局和業界人士的聚焦熱點。

美國食品和藥物管理局(FDA)最近發布的FDA關于互換性的行業準則草案,概述了生物類似藥獲得互換性所需的研究,包括使用切換研究(Switching Study),FDA治療生物制劑辦公室副主任Leah Christl在會上介紹了這個草案。

她指出,首先,生物類似藥互換性(interchangeablity)是指:

生物類似藥是原研生物藥的類似物;

生物類似藥預期在任何患者身上產生與原研藥同樣的臨床效果;和

生物類似藥在同一患者效果遞減的風險不比原研藥更高。

而且,可互換的生物類似藥可以不經醫生的干預就可以與原研藥互換。

互換研究的設計

根據FDA,互換研究(switching study)應設計為:

確定生物仿制藥與其參照產品之間的兩次或更多次的替換是否影響治療過程的安全性或療效。

足夠的科學證明數據外推(extrapolation)是必要的。

此外,草案推薦使用美國批準的生物原研藥作為參照產品。

目前,越來越多的公司尋求銷售可以與原研生物藥互換的biosimilar。 德國藥企勃林格殷格翰(BI)最近宣布,第一名患者參加了可互換性研究,目的是在美國市場上推出可互換的修美樂(Humira)的生物仿制藥。

修美樂(阿達木單抗)世界最暢銷的生物制劑。

而且,還有好幾家公司正在研究推出修美樂和其他重磅生物藥的仿制藥,目的是在價格上具有競爭力。

迄今為止,在美國已經批準了六種生物類似藥藥,可是,沒有一種是可互換的生物類似藥藥。

相比之下,歐盟截止8月已經批準了37種生物類似藥。

影響銷售三因素

生物類似藥面臨的挑戰還不僅僅是可互換性。在上市銷售上,也面臨醫保和醫生以及患者的懷疑。

目前有三個因素影響biosimilar的銷售:

醫保和醫院招標。一般的醫保覆蓋沒有醫院招標更有效;

監管部門的可替換的推薦;和

醫生和患者的信心。

關于在美國市場的生物類似藥的可互換性問題,可互換的生物類似藥藥不應認為比其他生物類似藥更好更有效,諾華公司的山德士(Sandoz)科學事務執行主任Hillel Cohen反駁說。

“可互換不是更高質量的產品。 這是一個額外的數據要求,“他在華盛頓召開的生物類似藥理事會的會議上表示。(生物谷Bioon.com)

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