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TUV南德解析歐盟MDR新法規下的臨床要求

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摘要:北京2017年9月14日電 /美通社/ -- 9月7日,由TUV 南德意志集團(以下簡稱“TUV南德”)醫療健康服務部主辦的“歐盟MDR新法規下的臨床要求研討會”在北京召開。近百名來自不同醫療器械企......
TUV南德解析歐盟MDR新法規下的臨床要求

北京2017年9月14日電 /美通社/ -- 9月7日,由TUV 南德意志集團(以下簡稱“TUV南德”)醫療健康服務部主辦的“歐盟MDR新法規下的臨床要求研討會”在北京召開。近百名來自不同醫療器械企業的代表參與了研討會,其中包括西門子,飛利浦,東軟醫療,微創醫療,柯惠醫療,威高集團,康德萊集團,駝人集團等知名醫療器械制造企業。

2017年5月26日,歐盟頒布了醫療器械新法規 MDR (REGULATION EU 2017/745) ,對比舊的MDD指令,新的MDR法規出現了哪些重大變更?新的法規又對臨床評價提出了哪些新的要求?值此法規重大變化之際,企業應如何積極應對?為了幫助國內的醫療器械制造商,TUV 南德作為醫療器械行業全球領先的認證測試服務提供商,特別邀請了來自德國慕尼黑總部的臨床事務部總監Bassil Akra 博士來到北京為大家作出解答、給出建議,旨在向中國企業及時傳遞歐盟最新的醫療器械臨床要求,幫助企業正確理解臨床評估的實際意義和法規要求。

TUV南德解析歐盟MDR新法規下的臨床要求 座無虛席的活動現場

事故對于患者意味著傷害,對于企業的生存也具有巨大的破壞力。因此,臨床評估的設計和臨床數據的收集具有至關重要的意義。然而在實踐中,許多制造商不清楚什么是歐盟法規所要求的臨床評估,什么樣的臨床數據能滿足歐盟的法規要求。臨床評估越來越多的已經成為制約醫療器械企業獲得上市許可的桎梏。論壇期間,TUV 南德的專家針對歐盟MDR新法規及MEDDEV 2.7/1第4版做了詳細解讀。在最后的互動環節,Akra博士還親自扮演醫療器械制造商,參會者扮演認證機構,通過換位思考和案例互動的方式讓與會者對臨床要求有了更加深刻的理解和認識。

與今年TUV 南德在上海、深圳進行的MDR國際研討會相比,本次研討會把重點放在了企業關注的臨床要求上,內容更加具有針對性。TUV 南德大中華區醫療健康服務部總裁陳昭惠女士表示:“今年5月歐盟剛剛頒布了MDR新法規,TUV南德作為全球領先的第三方檢測認證機構,陸續開展了一系列專題研討會,為企業帶了最新、最權威的信息,和企業分享最新動向,為企業提供全球化的服務,助力中國制造走向世界。”

TUV南德解析歐盟MDR新法規下的臨床要求 TUV南德大中華區醫療健康服務部總裁陳昭惠女士

作為德國最大的TUV 機構,TUV 南德憑借一百五十多年的國際領先經驗,在醫療器械行業的發展進程中,始終以最嚴格的標準對企業和產品實施認證檢測,大大提升了企業質量管理水平和產品質量,增強醫療器械行業綜合實力與對外的競爭力。作為質量與安全的代名詞,TUV 南德深耕中國市場二十余年,致力于為醫療器械產業的每一個領域提供全面的服務,在秉承全球統一品質的同時,十分注重本地化的服務,并深入了解當地產業特性,助力產業發展和提升。 

TUV南德解析歐盟MDR新法規下的臨床要求 臨床事務部總監Bassil Akra博士、陳昭惠女士與主要工作人員合影
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