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實習醫生日記之頑固失眠

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遼寧省內的藥品批發企業可不設藥品倉庫

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摘要:這省家藥商或將集體繳械投降藥批連鎖總部不用設倉庫了月日遼寧食藥監局發布關于加快藥品現代物流發展的實施意見征求意見稿下稱意見意見表示遼寧省內的藥品批發企業可不設藥品倉庫委托省內具備藥品委托儲存配送資質的藥品現代物流企業儲存配送藥品省內外藥品生產企業及外省藥品批發企業也可委托省藥品現代物流企業儲存配送藥品省內藥品零售連鎖企業總部可不設藥品倉庫委托省內藥
這省300家藥商,或將集體繳械投降!

▍藥批、連鎖總部,不用設倉庫了

8月4日,遼寧食藥監局發布《關于加快藥品現代物流發展的實施意見(征求意見稿)》(下稱意見)。

遼寧省內的藥品批發企業可不設藥品倉庫

《意見》表示:遼寧省內的藥品批發企業可不設藥品倉庫,委托省內具備藥品委托儲存配送資質的藥品現代物流企業儲存配送藥品;省內外藥品生產企業及外省藥品批發企業也可委托省藥品現代物流企業儲存配送藥品。

省內藥品零售連鎖企業總部可不設藥品倉庫,委托省內藥品現代物流企業儲存配送藥品,但配送服務僅限于向零售連鎖企業所屬門店配送,不得向個人消費者配送。

▍中小藥批,快繳械投降

遼寧食藥監局網站顯示,遼寧共有343家藥品批發企業,有多少家符合藥品現代物流企業,暫時沒有具體數據。

借鑒河北省食藥監局對其設定的標準,大概有幾個硬性條件:符合GSP規定、倉儲作業面積不少于1萬平米、自動化立體倉庫等等。

以此來看,僅硬件的標準,可能只有少數企業能夠達到。不排除有非醫藥的物流企業能夠符合要求,但是醫藥流通市場,恐怕還是九州通、華潤、國控等這些藥批巨頭更能玩得轉。

再結合“藥品現代物流企業,要索取委托方票據”的規定,如果購進藥品的票據都交給競爭對手了,還怎么玩?

▍不投降,就干掉他們

如果中小藥批不就范,還準備自己單干,配送環節也不容易過關。

《意見》顯示:企業總部設在省內的藥品現代物流企業,可使用其位于省內全資(控股)子公司倉庫,開展多倉協同藥品儲存配送業務。省內藥品批發企業,可在省內其他地級市市轄區(沈陽市除外)設置藥品倉庫(不多于兩個),開展異地儲存配送業務。

省內有全資子公司的,直接用其倉庫存儲、配送藥品;沒有子公司的藥批,可在異地設倉庫。而且,申請倉協同配送、異地設置倉庫的條件并不苛刻。向省局提出藥品經營許可證變更倉庫地址申請,符合要求,在副本上注明新增加的倉庫地址就可以。

在“兩票制”背景下,節約寶貴一票,藥品快速送達,將成為最有競爭力的武器。啥也不說了,強者會更強。

▍中小藥批何去何從?

提高行業集中度原本也是醫藥行業發展的必須,醫改加速下,強者恒強的馬太效應也會提速顯現——據商務部統計,2016年流通整治背景下,全國有500多家藥批消失。

到了2017年,監管和政策引導的雙重作用下,中小藥批會不會大量消失?會有什么樣的應對措施?賽柏藍將持續保持關注,也希望諸位朋友多多留言、不吝賜教。

附:關于加快藥品現代物流發展的實施意見(征求意見稿)

為加快藥品現代物流發展,著力推進供給側結構性改革,提升我省藥品流通領域整體水平,根據《遼寧省政府辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的實施意見》(遼政辦發〔2017〕77號)、《關于印發遼寧省公立醫療機構藥品采購“兩票制”實施細則(試行)的通知》(遼衛發〔2017〕29號)、《關于加強藥品監督管理促進藥品現代物流發展的意見》(國食藥監市[2005]160號)、《關于貫徹執行〈關于加強藥品監督管理促進藥品現代物流發展的意見〉有關問題的通知》(國食藥監市[2005]318號)等有關規定,結合我省實際,現提出以下實施意見:

一、嚴格藥品現代物流準入

嚴格審批新開辦藥品批發企業,新開辦藥品批發企業應當具備適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備,具有獨立的計算機管理信息系統等基本條件,鼓勵建設高標準的區域性藥品物流配送中心。支持現有藥品批發企業按照藥品現代物流標準和條件進行改造,促進藥品現代物流企業規模化、集約化發展。

二、委托、被委托儲存配送

(一)適用范圍

省內藥品批發企業可不設藥品倉庫,委托省內具備藥品委托儲存配送資質的藥品現代物流企業儲存配送藥品;省內外藥品生產企業及外省藥品批發企業也可委托省內具備藥品委托儲存配送資質的藥品現代物流企業儲存配送藥品,外省藥品批發企業僅限與某藥品生產企業共同隸屬于同一企業集團的全資(控股)子公司且委托儲存配送范圍僅限該藥品生產企業生產的藥品。

省內藥品零售連鎖企業總部可不設藥品倉庫,委托省內具備藥品委托儲存配送資質的藥品現代物流企業儲存配送藥品,但配送服務僅限于向零售連鎖企業所屬門店配送,不得向個人消費者配送。

(二)有關要求

委托儲存配送藥品應當為全項委托,嚴禁儲存和配送分別委托,委托企業不得自提或委托其他單位配送。委托、被委托企業應當通過計算機管理系統對在庫藥品進行管理,雙方計算機系統應當對接,實現數據實時傳輸,并滿足藥品追溯的要求。委托儲存配送藥品范圍應與委托、被委托企業經營范圍相適應。委托、被委托儲存配送藥品應符合新版藥品GSP有關要求。

省內具備藥品委托儲存配送資質的藥品現代物流企業購進已經驗收入庫的委托方藥品的,可以免去收貨驗收流程,直接在計算機系統做移庫處理,但必須索取購銷票據,保證票、賬、貨、款一致。

省內具備藥品委托儲存配送資質的藥品現代物流企業之間有互相委托儲存配送需求的,應到所在地市局報備,跨區域的,應同時向雙方企業所在地市局報備。

(三)辦理程序

申請開展委托、被委托儲存配送藥品業務,省內外藥品生產、批發企業與被委托企業共同向省局提出申請,省內零售連鎖企業與被委托企業共同向零售連鎖企業所在地市局提出申請,并報送相關資料,必要時,可組織開展現場檢查,批準決定在省局、市局政務網站公開并抄送委托企業、被委托企業所在地省局、市局。

三、多倉及異地設庫

(一)適用范圍

1.多倉協同配送。企業總部設在省內的藥品現代物流企業,可使用其位于省內全資(控股)子公司倉庫,開展多倉協同藥品儲存配送業務。

2.異地設置倉庫。省內藥品批發企業,可在省內其他地級市市轄區(沈陽市除外)設置藥品倉庫,開展異地儲存配送業務。

(二)設置條件

1.多倉協同配送

(1)倉庫。藥品現代物流企業應在全資(控股)子公司庫房設立專區用于儲存藥品,對于具備藥品委托儲存配送資格的現代醫藥物流企業,可以在多倉存儲委托方的藥品。具有麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、罌粟殼等特殊藥品經營范圍的現代醫藥物流企業,嚴禁在多倉內儲存上述特殊藥品。

(2)計算機系統。藥品現代物流企業與全資(控股)子公司應通過計算機管理系統對多倉藥品進行管理,雙方計算機系統應當對接,實現數據實時傳輸,并滿足藥品追溯的要求。

2.異地設置倉庫

(1)倉庫。藥品批發企業異地設置倉庫應為獨立庫區,嚴禁與其他單位共用倉庫。異地設置倉庫不得多于2個。倉庫面積不得小于1000平方米,并設置與經營規模、經營范圍相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫等庫區。但具有麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、罌粟殼等特殊藥品經營范圍的企業,嚴禁在異地倉庫內儲存上述特殊藥品。

(2)人員。企業異地設置倉庫應配備倉庫負責人及質量管理人員,并按GSP要求配備相關人員負責對藥品的收貨、驗收、儲存、養護、出庫、復核、運輸的管理,接受企業總部的監督與指導。

(3)計算機系統。企業與異地庫房應通過同一套計算機系統管理軟件對異地倉庫藥品進行管理,實現數據實時傳輸,并滿足藥品追溯的要求。

(4)制度文件。企業應制定異地設置倉庫質量管理體系文件,并定期進行內審和風險評估,確保異地倉庫藥品質量安全。

(5)其他。企業應定期對異地設置倉庫藥品進行盤點和比對,確保票、賬、貨、款一致。異地設置倉庫只能儲存配送藥品,嚴禁從事藥品經營活動,嚴禁為他人非法購銷藥品提供儲存場所。

(三)辦理程序

申請多倉協同配送、異地設置倉庫的企業應向省局提出藥品經營許可證變更倉庫地址申請,符合規定要求的,在企業藥品經營許可證副本上注明新增加的倉庫地址,許可決定在省局政務網站公開。

四、監管職責

1.企業是藥品質量第一責任人,委托方對委托儲存配送的藥品質量安全負全責,藥品批發企業對其多倉及所設置異地倉庫的藥品質量安全負全責。

2.委托、被委托儲存配送及多倉協同配送,按照屬地管理的原則,由倉庫所在地市級食品藥品監管部門負責日常監管工作;異地設庫倉庫,按照“注冊地為主、倉儲地為輔”原則,由注冊地址所在地市級食品藥品監管部門負責主要監管工作,側重于檢查藥品購銷存行為;倉庫地址所在地市級食品藥品監管部門負責輔助監管工作,側重于檢查在庫藥品、倉儲條件及設施設備。

五、工作要求

各市局要切實履行監管責任,加強對委托、被委托儲存配送、多倉協同配送、異地設置倉庫的藥品批發企業監督檢查力度和頻次,做到每半年至少檢查一次(指對倉庫實地檢查),并建立健全工作機制,加強信息互相通報,必要時,可聯合執法。省局將多倉協同配送、異地設置倉庫的藥品批發企業納入高風險企業名單管理,適時組織開展飛行檢查。 (生物谷 Bioon.com) 溫馨提示:87%用戶都在生物谷APP上閱讀,掃描立刻下載! 天天精彩!
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