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實習醫生日記之頑固失眠

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實習醫生日記之—妊娠劇吐

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實習醫生日記之豬蹄腳

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取消GMP認證 藥企或更加難過

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摘要:近日有關取消認證的消息再被熱傳消息稱國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞在全國食品藥品監督管理工作座談會上提出今后取消實現兩證合一不再發認證證書此消息雖然不是來自官方但從其描述的內容以及近年來官方的表態來看釋放著同一個信號那就是認證似乎真的走到了盡頭取消似乎已經順理成近年取消認證的呼聲斷斷續續不少藥企也為之興奮因為對
取消GMP認證 藥企或更加難過

近日,有關取消GMP認證的消息再被熱傳。消息稱,國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞在全國食品藥品監督管理工作座談會上提出,今后取消GMP、GCP、GLP、GSP,實現兩證合一,不再發認證證書。
此消息雖然不是來自官方,但從其描述的內容以及近年來官方的表態來看,釋放著同一個信號,那就是GMP認證似乎真的走到了盡頭!
取消GMP,似乎已經順理成
近年,取消GMP認證的呼聲斷斷續續,不少藥企也為之興奮。因為對企業來說,兩證合一將會大大縮減藥企時間成本。
早在2013年,國務院辦公廳《關于印發國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》中,就首次提到兩證件合一的概念:
將藥品生產行政許可與藥品生產質量管理規范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。
將藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。
2015年,CFDA食品藥品審核查驗中心副主任孫京林表示,按照國務院要求,2016年1月1日起,總局將所有GMP認證權限下放到各省局。GMP認證將來逐步和生產許可相融合,也就是說將來GMP認證可能會取消。
2016年,國家食藥總局法制司副司長吳利雅談到藥品管理法修訂情況時,稱適當減少行政許可,取消GMP、GSP認證等。
2017年3月,國家有關部門明確停止GMP認證收費。同月,總局相關人士透露:正在修訂的《藥品管理法》中已有部分內容基本確定,對GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞具體認證。
藥企別高興太早,監管趨嚴不會變
事情至此,一旦修訂的藥品管理法通過審核,取消GMP等證也就有了法律支持。屆時,取消GMP認證也將順理成章,而兩證合一將是最終結果。
但是,即便取消了認證,也只不過是將原有的認證程序,融入到了新的認證許可中。也就是說,這是換湯不換藥,更加嚴苛監管或許還在后頭。
近年,藥品監管漸趨嚴格!據醫藥觀察家網統計,2016年全國收回170張GMP證書,比2015年多了30張,從數據對比可發現,CFDA在GMP認證檢查環節的加嚴。
今年,國家食品藥品監督總局高調加入國際人用藥品注冊技術協調會(ICH),傳遞出一個明確的信號:中國藥品監管部門、制藥行業和研發機構,將逐步轉化和實施國際最高技術標準和指南。
本次座談會上,吳湞也明確了接下來的監管理念:要把過去由檢查企業為主轉變為檢查品種為主,上市前的現場檢查、生產過程的合規檢查以及上市后的監督檢查,將結合品種來檢查整體質量體系的有效運行情況,而且是持續的合規。
他還強調,各省局監管機構要改變重審批、輕監管的做法,要強化監督檢查而弱化許可審批。也就意味著現有的高密度“飛行檢查”,還將進一步加劇。
或引進第三方飛檢,監管方式巨變
取消GMP認證,也許不會成為醫藥行業發展的一大拐點,但它絕不會是孤立的行動。消息透露,總局將進一步強化稽查和檢查的銜接聯動,并正在考慮制定建立職業化的檢察員隊伍。也就是說,現在人手不夠,還不夠職業,隊伍建設勢在必行。
這讓筆者聯想到不久前的一件事。
當時,醫藥人透露,第三方公司突臨藥企,要開展飛行檢查,他說,“飛檢不應該是藥監局的事情嗎?怎么變成某第三方公司了?這其中必定有詐?結果,卻是千真萬確的。”
事實上,2016年,北京市藥監局首次啟用第三方檢測認證機構,參與該市醫療器械GMP現場檢查工作。當時,5大第三方機構來勢洶洶,有人戲稱這是醫械GMP檢查的狼來了。
按照藥監局的現有體量,要實現更高強度的“飛檢”,或許也只能通過購買第三方服務的形式來實現。往后第三方飛檢或許并不局限在醫械領域,也是有可能的事。
如果真的如此,那么接下來又會是另一番擔憂:比如第三方飛檢如何保持公正、是否會存在利益輸送,監管部門是否有意轉移責任等問題。
當然,既然政府選擇了改革,那么就得要讓企業看到希望。但若把所有的賭注都押在政策之上,這對藥企發展來說并不現實。看到藥品流通環節過多,國家就出臺政策,把多余的環節踢出去;看到現有飛檢人手不夠,那么就請第三方進來,但監管不應是市場化的行為。
這些年,國家政策一有風吹草動,都會刺激醫藥人的神經!政策出來后,是狂歡,還是悲鳴,或許只有醫藥人內心才清楚。要減少掉坑,還需打鐵還需自身硬,把自己修煉好。(生物谷Bioon.com)
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