3G手機版

實習醫生日記之頑固失眠

實習醫生日記之頑固失眠

今日去我院某教授跟門診,有一位中年女性患者因“反復失眠20余年”來就診。在此之前我并不知道真正意義上的熊貓眼,不過今日可真的見識到了,特拍了一張照片:

實習醫生日記之—妊娠劇吐

實習醫生日記之—妊娠劇吐

劉某,女,32歲,第一次懷孕,停經已12周。該患者停經的第九周開始出現惡心嘔吐,開始時嘔吐尚不多,3-5次每天。后來嘔吐逐漸加重,7-8次每天,嘔不能食,嘔出食物及黃膽水。

實習醫生日記之豬蹄腳

實習醫生日記之豬蹄腳

組成 黃芪10克,黨參(或太子參)10克,丹參10克,炒白術10克,薏苡仁15克,仙鶴草15克,白花蛇舌草15克,甘草5克。功能 益氣活血,健運脾胃。主治 適用于治療慢性萎縮性胃炎,或伴有腸上皮化生等

你現在的位置:首頁 > 生物基因 > 生物研究 > 癌癥研究 > 正文

基因泰克Alecensa用于ALK陽性肺癌初始治療獲得優先審評

字號:T|T|T
摘要:月日羅氏制藥旗下公司基因泰克表示美國已經接受了公司提交的補充新藥申請并授予該藥物治療經批準的檢測方法確定為間變性淋巴瘤激酶陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌初始治療一線療法優先審評認定將會在年月日前對此申請作出是否批準的決定基因泰克公司的首席醫學官及全球產品研發總裁
基因泰克Alecensa用于ALK陽性肺癌初始治療獲得優先審評

8月2日,羅氏制藥旗下公司基因泰克表示,美國FDA已經接受了公司提交的Alecensa(alectinib)補充新藥申請(sNDA),并授予該藥物治療經FDA批準的檢測方法確定為間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌初始治療(一線療法)優先審評認定。FDA將會在2017年11月30日前對此申請作出是否批準的決定。
基因泰克公司的首席醫學官及全球產品研發總裁Sandra Horning博士表示:“臨床3期研究的數據顯示,相比現有標準治療方法,Alecensa可以降低超過一半的疾病惡化風險,并可以減小腫瘤轉移到大腦或在大腦中增殖風險80%。我們會積極同FDA進行溝通,以讓Alecensa盡可能快地獲得批準用于ALK陽性非小細胞肺癌的一線治療中。”
Alecensa的本次補充新藥申請是基于臨床3期研究ALEX和J-ALEX的試驗數據。優先審評的授予,意味著FDA已經確定了該款藥物在獲得批準后可以為病患嚴重疾病治療、預防或診斷帶來顯著的安全性或療效方面的改善。
2016年9月,Alecensa曾被FDA授予治療未曾接受ALK抑制劑治療的ALK陽性晚期非小細胞肺癌成人患者的突破性療法地位。突破性療法的認定旨在加速用于治療嚴重或威脅生命疾病的藥物的開發及審評,以讓相應的患者盡快的經FDA批準而用到更有效的治療藥物。Alecensa突破性療法的授予是基于3期研究J-ALEX的試驗結果。
2015年12月,Alecensa被FDA加速批準用于治療克唑替尼用藥進展或對克唑替尼不耐受的ALK陽性轉移性非小細胞肺癌患者。ALEX研究是基因泰克公司在此次獲得治療克唑替尼用藥進展或對克唑替尼不耐受的ALK陽性轉移性非小細胞肺癌加速批準后,經FDA授意所進行的為了獲得藥物完全批準而進行的確證性臨床試驗及承諾。
根據美國腫瘤學會,2017年,在美國估計將會有222000人被診斷為癌癥患者,其中非小細胞肺癌占整個肺癌的85%。同時60%的肺癌患者在確診后已經處于晚期階段。
Alecensa是已經被批準的治療克唑替尼不耐受或進展的ALK陽性轉移性非小細胞肺癌的激酶抑制藥物,該適應癥被加速批準所采用的療效指標是腫瘤緩解率以及緩解持續時間(DOR)。(生物谷 Bioon.com) 溫馨提示:87%用戶都在生物谷APP上閱讀,掃描立刻下載! 天天精彩!
基因泰克Alecensa用于ALK陽性肺癌初始治療獲得優先審評
發貼區
昵稱|
注冊
 歡迎您! | 退出

網友評論僅供其表達個人看法,并不表明山藥網同意其觀點或證實其描述。

可以輸入300個字

返回頂部↑
網站簡介 | 網站地圖 | 人才招聘 | 法律聲明 | 聯系方式
Copyright © 2010-2016 www.sunyet.com 版權所有 神農山藥網 - 健康門戶網站
粵ICP備10229438號-1 | |