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實習醫生日記之頑固失眠

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吉利德泛基因型丙肝雞尾酒Epclusa獲美國FDA批準用于HCV/HIV共感染者,治愈率達95%

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摘要:年月日訊生物谷丙肝治療巨頭吉利德近日宣布美國食品和藥物管理局已批準更新丙肝雞尾酒療法的藥物標簽允許該藥用于丙肝和艾滋病共感染者是首個全口服泛基因型每日一次單片方案于年月日獲得

吉利德泛基因型丙肝雞尾酒Epclusa獲美國FDA批準用于HCV/HIV共感染者,治愈率達95% 

2017年8月3日訊 /生物谷BIOON/ --丙肝治療巨頭吉利德(Gilead)近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準更新丙肝雞尾酒療法Epclusa(sofosbuvir 400mg/velpatasvir 100mg)的藥物標簽,允許該藥用于丙肝和艾滋病(HCV/HIV)共感染者。Epclusa是首個全口服、泛基因型、每日一次單片方案(STR),于2016年6月28日獲得FDA批準,用于無肝硬化或伴有代償期肝硬化的全部6種基因型(GT 1-6)丙肝成人患者,以及聯合利巴韋林(RBV)用于伴有失代償期肝硬化的丙肝成人患者。

需要指出的是,Epclusa藥物標簽中附帶有一個黑框警告,提示該藥在丙肝/乙肝(HCV/HBV)合并感染的患者中具有再次激活乙肝病毒(HBV)的風險。

FDA批準Epclusa治療HCV/HIV共感染者,是基于一項開放標簽III期臨床研究ASTRAL-5的數據。該研究共入組了106例基因型1-4丙肝患者,這些患者同時也感染了HIV并且正在接受穩定的抗逆轉錄療法治療,研究評估了Epclusa治療12周的療效和安全性。數據顯示,Epclusa 12周方案的病毒學治愈率(SVR12,定義為完成治療后12周病毒載量低于檢測下限)達到了95%(n=101/106)。該研究中,Epclusa在HCV/HIV共感染者中的安全性與在HCV單獨感染的患者中的安全性一致。最常見的不良事件(發生率≥10%)為疲勞(22%)和頭痛(10%)。

科羅拉多大學醫學院副教授、丹佛健康醫療中心首席David Wyles醫師表示,HCV共感染仍然是HIV感染者中一個主要的發病原因。隨著此次擴展用藥的獲批, Epclusa將為HCV/HIV共感染群體提供一種急需的、適用于所有HCV基因型的、與廣泛使用的抗逆轉錄病毒療法兼容的每日一片治療方案。

吉利德總裁兼首席執行官John F.Milligan博士表示,Epclusa的上市已幫助進一步簡化了HCV單一感染者的臨床治療。此次批準,將使HCV/HIV共感染者也能從Epclusa治療中受益,同時也兌現了該公司致力于為HCV和HIV群體提供創新療法以解決該領域未滿足醫療需求的承諾。(生物谷Bioon.com)

原文出處:U.S. FDA Approves Expanded Labeling for Epclusa® (Sofosbuvir/Velpatasvir) for the Treatment of Chronic Hepatitis C in Patients Co-Infected with HIV

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