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實習醫生日記之頑固失眠

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今日去我院某教授跟門診,有一位中年女性患者因“反復失眠20余年”來就診。在此之前我并不知道真正意義上的熊貓眼,不過今日可真的見識到了,特拍了一張照片:

實習醫生日記之—妊娠劇吐

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實習醫生日記之豬蹄腳

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胃輕癱藥物Velusetrag取得2期積極治療結果

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摘要:月日愛爾蘭公司表示公司在研用于糖尿病性及原發性胃輕癱治療的周的臨床試驗獲得了積極的頂線研究數據頂線數據表明相比安慰劑組接受的治療患者的胃輕癱癥狀和胃排空能力得到了統計學意義的顯著的改善另外研究表明的耐受良好治療組和安慰劑組的不良事件及嚴重
胃輕癱藥物Velusetrag取得2期積極治療結果

8月2日,愛爾蘭Theravance Biopharma公司表示,公司在研velusetrag (TD-5108)用于糖尿病性及原發性胃輕癱治療的12周的臨床2b試驗獲得了積極的頂線研究數據。頂線數據表明:相比安慰劑組,接受5mg的velusetrag治療,患者的胃輕癱癥狀和胃排空能力得到了統計學意義的顯著的改善。另外,研究表明velusetrag的耐受良好,5mg治療組和安慰劑組的不良事件及嚴重不良事件的發生率相類似。

這項臨床試驗入組232名糖尿病性胃輕癱或原發性胃輕癱患者,這些患者接受一天一次口服的velusetrag (5mg、15mg或30mg)或安慰劑治療。四周給藥得到主要評估結果后,基于患者報告的結局評價(PRO):胃輕癱主要癥狀指數(GCSI)(nominal p = 0.0327)和胃輕癱評定量表(GRS)(nominal p = 0.0159),5 mg velusetrag組患者的胃輕癱癥狀得分相比安慰劑組得到了顯著改善。12周的治療中,GRS總得分的改善得到了維持(nominal p = 0.0427)。相比安慰劑組,5mg治療組患者的胃排空時間也得到統計學上的顯著改善(nominal p < 0.001),患者的特別癥狀評分(餐后飽腹感/易飽足感、腹脹、上腹部疼痛)同樣得到改善(nominal p < 0.05)。更為重要的是,5mg velusetrag對于這些癥狀的改善在糖尿病性和原發性的胃輕癱患者中均觀察到。

這項研究的主要終點分析包括預先設定的針對每個劑量組相比安慰劑的nominal p-values分析以及相較安慰劑的三種劑量p-value的多重調整分析。相比安慰劑組,15mg和30mg velusetrag治療組沒有表現出胃輕癱癥狀上的統計學顯著改善,這可能和這些劑量組快速胃排空導致的胃腸道副反應的頻率增加有關。三個劑量組在多重性調整時給藥應答的降低導致了缺少統計顯著性。所以,5mg的劑量沒有調整多重比較,均被引述為名義上的。值得說明的是,相比安慰劑,通過閃爍掃描術檢測,15mg和30mg的劑量組在胃排空時間上具有統計學上的顯著性(nominal p < 0.001)。

Theravance Biopharma首席醫學官Brett Haumann博士表示:“我們對這項臨床研究的結果感到備受鼓舞,因為接受5mg velusetrag治療,實驗結果不僅表明了在胃排空改善的一致性證據,同時對于胃輕癱的癥狀也具有統計學意義的改善。研究結果說明,5mg的劑量足以減輕胃輕癱患者的痛苦,我們相信這些數據已經可以明確表明velusetrag對急需創新療法的胃輕癱治療是具有積極療效的。我們將準備同審批機構進行溝通以確定下一步的開發計劃。

Velusetrag的耐受性通常良好,5mg劑量組和安慰劑組,在不良事件和嚴重不良事件上是相似的。所有研究組中最常見的不良反應包括腹瀉、惡心、頭痛,這符合velusetrag的作用機制。相比安慰劑組,接受藥物治療的患者,其腹瀉和惡心的發生率會更高,15mg和30mg劑量組的發生率會更高。接受velusetrag治療的糖尿病性胃輕癱患者,通常可以維持足夠的血糖控制,未出現高血糖癥的報告。心臟不良事件的發生數量上沒有差異,velusetrag組和安慰劑組所報告的心臟事件均是四種。研究沒有出現患者死亡的情況。

Theravance Biopharma計劃在即將召開的醫學會議上和合適的科學雜志中公布其它的療效數據。

Velusetrag是一種口服、一天一次給藥的胃腸蠕動障礙治療藥物,該藥物已經被美國FDA授予治療糖尿病性及原發性胃輕癱的快速通道認定。

Velusetrag是人5-HT4(5-羥色胺4)受體高選擇性激動劑。5-HT4激動劑已經確定可以開發為胃腸道蠕動障礙(例如慢性便秘)治療藥物。Velusetrag在體外研究中顯示對5-HT4受體具有高內在活性和高選擇性,對其他類型的受體、離子通道和酶沒有明顯親和力。(生物谷 Bioon.com) 溫馨提示:87%用戶都在生物谷APP上閱讀,掃描立刻下載! 天天精彩!
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