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實習醫生日記之頑固失眠

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實習醫生日記之—妊娠劇吐

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實習醫生日記之豬蹄腳

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首款移植物抗宿主病新藥Imbruvica獲批

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摘要:今日美國宣布得到批準治療患有慢性移植物抗宿主病且先前的治療已遭失敗的成人患者值得一提的是這是美國批準的治療這一疾病的首款療法對全球的血液癌癥或骨髓癌癥患者來說造血干細胞移植是常見的治療手段患者會先接受前置處理破壞自身的造血能力再從外部接受干細胞的移植使造血能力得到恢復這一療法雖然能有效地控制癌癥病情卻有可能
今日,美國FDA宣布Imbruvica(ibrutinib)得到批準,治療患有慢性移植物抗宿主病(cGVHD),且先前的治療已遭失敗的成人患者。值得一提的是,這是美國FDA批準的治療這一疾病的首款療法!

首款移植物抗宿主病新藥Imbruvica獲批

對全球的血液癌癥或骨髓癌癥患者來說,造血干細胞移植是常見的治療手段。患者會先接受前置處理,破壞自身的造血能力,再從外部接受干細胞的移植,使造血能力得到恢復。這一療法雖然能有效地控制癌癥病情,卻有可能帶來一系列嚴重的副作用,cGVHD就是其中之一:在接受干細胞移植后,新產生的細胞反而會對患者的健康細胞進行攻擊,嚴重時可危及生命。據估計,大約有30%-70%接受造血干細胞移植的患者,會出現cGVHD癥狀。

首款移植物抗宿主病新藥Imbruvica獲批
▲Ibrutinib的分子結構(圖片來源:維基百科)

本次獲批治療cGVHD的Imbruvica是同類首款(first-in-class)的Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制劑,由AbbVie公司旗下Pharmacyclics和Janssen Biotech公司聯合開發。藥明康德集團企業合全藥業也參與協助了這款新藥的合成。先前,Imbruvica已獲批用于慢性淋巴性白血病(CLL)、華氏巨球蛋白血癥(WM)、邊緣區淋巴瘤(MZL)、以及套細胞淋巴瘤(MCL)等疾病。

FDA今日對Imbruvica的批準,是基于一項單臂的臨床試驗。這項試驗招募了42名cGVHD患者,他們的癥狀在標準療法下沒有得到改善,并且有超過一半的患者有多個器官受到了cGVHD的影響,情況不容樂觀。試驗表明,有67%的患者在接受治療后,cGVHD有所改善。改善持續5個月以上的患者比例達到了48%。該療法的安全性也得到了評估。綜合考慮后,FDA決定擴大Imbruvica的適應癥,使其成為首款治療cGVHD的新藥。在獲批前,針對這一新藥申請,美國FDA曾授予Imbruvica孤兒藥資格、突破性療法認定、以及優先審評資格。

“無法從其他療法中得到緩解的cGVHD患者現在有了為他們量身打造的全新治療手段,”美國FDA腫瘤卓越中心及血液學和腫瘤學產品辦公室的Richard Pazdur博士說:“這一批準表明,一款腫瘤療法,如何能在另一種嚴重而威脅生命的疾病中發揮新功效。這一疾病在接受干細胞移植的血液癌癥患者中容易出現。”

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