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實習醫生日記之頑固失眠

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阿斯利康血癌新藥acalabrutinib獲優先審評資格

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摘要:阿斯利康本周連續迎來好消息今日阿斯利康及其血液學研發卓越中心宣布美國已經接受了其血癌新藥的申請并授予它優先審評資格要知道昨天這款新藥才剛被授予突破性療法認定本次優先審評資格的獲得也有望讓這款新藥盡早來到患者的身邊這款新藥遞交的上市申請中適應癥為經治的復發或難治性套細胞淋巴瘤這是非霍奇金
阿斯利康(AstraZeneca)本周連續迎來好消息!今日,阿斯利康及其血液學研發卓越中心Acerta Pharma宣布,美國FDA已經接受了其血癌新藥acalabrutinib的申請,并授予它優先審評資格。要知道昨天這款新藥才剛被授予突破性療法認定。本次優先審評資格的獲得,也有望讓這款新藥盡早來到患者的身邊。

阿斯利康血癌新藥acalabrutinib獲優先審評資格

這款新藥遞交的上市申請中,適應癥為經治的復發或難治性套細胞淋巴瘤(MCL)。這是非霍奇金淋巴瘤(NHL)的一種,極具侵襲性。據統計,罹患這一惡疾的患者中位數年齡約為68歲,這些患者的預后很差。

由阿斯利康帶來的acalabrutinib是一款具有高選擇性的強效Bruton酪氨酸激酶(BTK)共價抑制劑。在臨床前試驗中,它彰顯了很好的特異性,脫靶活性極小。目前,涉及acalabrutinib的臨床試驗多達25項,參與的患者超過了2000人。在一項名為ACE-LY-004的2期臨床試驗中,研究人員評估了acalabrutinib在經治的復發或難治性套細胞淋巴瘤患者中的安全性和有效性。目前這一試驗的數據尚未公開,但美國FDA已經基于acalabrutinib的上市申請,為其頒發了優先審評資格。該申請的PDUFA日期為2018年第一季度。

阿斯利康血癌新藥acalabrutinib獲優先審評資格
▲Acalabrutinib的分子結構(圖片來源:維基百科)

阿斯利康全球醫藥開發執行副總裁兼首席醫學官Sean Bohen博士說:“FDA接受acalabrutinib的申請,并授予優先審評資格,彰顯了這款新藥可能為復發或難治性套細胞淋巴瘤患者帶來的重要價值。我們也將盡快把這一潛在新藥帶給需要的患者。”

Acerta Pharma的首席執行官Flavia Borellini博士補充說:“我們相信acalabrutinib有潛力成為這一致命血癌的重要治療方案。美國FDA接受新藥申請,表明我們在acalabrutinib開發項目上的進展。我們希望能繼續這一勢頭,為惡性血液癌癥患者帶來福音。”

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