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重磅!強生/艾伯維Imbruvica獲美國FDA批準,成首個治療慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的藥物

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摘要:年月日訊生物谷美國生物技術巨頭艾伯維靶向藥物依魯替尼近日在美國監管方面傳來重大喜訊美國食品和藥物管理局已批準用于既往接受一線或多線系統治療失敗后的慢性移植物抗宿主病成人患者此次批準使成為首個也是唯一一個專門治療成人患者的

重磅!強生/艾伯維Imbruvica獲美國FDA批準,成首個治療慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的藥物 

2017年8月3日訊 /生物谷BIOON/ --美國生物技術巨頭艾伯維(AbbVie)靶向藥物Imbruvica(ibrutinib,依魯替尼)近日在美國監管方面傳來重大喜訊。美國食品和藥物管理局(FDA)已批準Imbruvica用于既往接受一線或多線系統治療失敗后的慢性移植物抗宿主病(cGVHD)成人患者。此次批準,使Imbruvica成為首個也是唯一一個專門治療cGVHD成人患者的藥物,而cGVHD也是Imbruvica在腫瘤治療領域之外的首個適應癥。cGVHD是由于移植物的抗宿主反應而引起的一種免疫性疾病,是異基因造血干細胞移植的主要并發癥和造成死亡的主要原因。GVHD患者最常見的受累器官為皮膚、胃腸道和肝臟。在Imbruvica獲批之前,沒有治療GVHD的藥物上市。臨床上,大多數患者采用糖皮質激素(glucocorticoids)治療,這是一類類固醇藥物,長期使用會導致嚴重的健康并發癥。

Imbruvica的獲批,是基于一項開放標簽、多中心、單組I/II期臨床研究PCYC-1129的數據。該研究在42例既往接受至少一種系統療法(包括糖皮質激素)治療失敗的cGVHD成人患者(中位年齡56歲;范圍19-74歲,52%男性,93%白種人)中開展。該研究群體中,導致移植的最常見的潛在惡性腫瘤包括急性淋巴細胞白血病(ALL)、急性髓性白血病(AML)和慢性淋巴細胞白血病(CLL);確診cGVHD后的中位時間為14個月,cGVHD治療之前中位治療次數為2次(范圍1-3次);大多數患者(88%)在基線時受累器官至少2個,包括口腔(86%)、皮膚(81%)、胃腸道(33%)。

研究中,患者接受Imbruvica單藥治療,每日口服一次,直至病情進展或不可接受的副作用。該研究的主要終點是基于2005年美國國立衛生研究院(NIH)共識緩解標準評估的cGVHD緩解,次要終點包括持續緩解率、Lee cGVHD癥狀量表的變化、皮質類固醇需求隨時間的變化、安全性。

中位隨訪14個月的數據顯示,Imbruvica單藥治療在橫跨cGVHD多個受累器官(例如皮膚、口腔、胃腸道和肝臟)均觀察到持續的緩解作用并減輕癥狀的嚴重程度,該研究中總緩解率(ORR)達到了67%,其中21%為完全緩解(CR),45%為部分緩解(PR),緩解持續時間至少20周的患者比例為48%。在橫跨所有受累器官中都觀察到了相似的緩解率,多器官受累的患者中通常可觀察到多個器官實現緩解。在整個研究過程中,實現緩解的患者中大部分實現了臨床意義的癥狀改善、同時皮質類固醇劑量降低至最低可接受水平。安全性方面,最常見的不良反應(發生率≥20%)包括:疲勞、淤青、腹瀉、血小板減少癥、口腔炎、肌肉痙攣、惡心、出血、貧血和肺炎。1例患者發生心房顫動,10例患者因不良反應停止治療。導致停藥的最常見不良反應為疲勞和肺炎,11例患者因不良反應降低用藥劑量。

Imbruvica是一種首創的口服布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑,通過抑制腫瘤細胞復制和轉移所需的BTK發揮抗癌作用。Imbruvica能夠阻斷介導惡性B細胞不可控地增殖和擴散的信號通路,幫助殺死并降低癌細胞數量,延緩癌癥的惡化。在臨床試驗中,Imbruvica單藥及組合療法針對廣泛類型的血液系統惡性腫瘤展現出了強大的療效。

在美國,FDA已授予Imbruvica四個突破性藥物資格(BTD),包括治療cGVHD。截至目前,Imbruvica已獲批6個適應癥,包括:cGVHD、非霍奇金淋巴瘤(NHL,包括CLL和SLL)、攜帶17p刪除的NHL、套細胞淋巴瘤(MCL)、Waldenstrom巨球蛋白血癥(WM)、邊緣區淋巴瘤(MZL)。值得一提的是,Imbruvica除了是首個治療cGVHD的藥物之外,也是首個治療MZL和WM的藥物。

Imbruvica最初由強生與Pharmacyclics公司共同開發。艾伯維在2015年豪擲210億美元收購Pharmacyclics,獲得了這款“錢”途無量且與自身腫瘤學管線完美互補的突破性藥物在美國市場的獨家權利。(生物谷Bioon.com)

原文出處:U.S. FDA Approves IMBRUVICA® (ibrutinib) as First Approved Treatment Specifically for Adults with Chronic Graft-Versus-Host-Disease (cGVHD) -- A Serious, Potentially Life-Threatening Condition -- After Failure of One or More Lines of Systemic Therapy

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