3G手機版

實習醫生日記之頑固失眠

實習醫生日記之頑固失眠

今日去我院某教授跟門診,有一位中年女性患者因“反復失眠20余年”來就診。在此之前我并不知道真正意義上的熊貓眼,不過今日可真的見識到了,特拍了一張照片:

實習醫生日記之—妊娠劇吐

實習醫生日記之—妊娠劇吐

劉某,女,32歲,第一次懷孕,停經已12周。該患者停經的第九周開始出現惡心嘔吐,開始時嘔吐尚不多,3-5次每天。后來嘔吐逐漸加重,7-8次每天,嘔不能食,嘔出食物及黃膽水。

實習醫生日記之豬蹄腳

實習醫生日記之豬蹄腳

組成 黃芪10克,黨參(或太子參)10克,丹參10克,炒白術10克,薏苡仁15克,仙鶴草15克,白花蛇舌草15克,甘草5克。功能 益氣活血,健運脾胃。主治 適用于治療慢性萎縮性胃炎,或伴有腸上皮化生等

你現在的位置:首頁 > 生物基因 > 生物醫藥 > 國內動態 > 正文

首款IDH2抑制劑提早1個月獲批 今日上市

字號:T|T|T
摘要:今日美國傳來了一條重磅好消息由藥明康德集團合作伙伴與帶來的新藥獲批上市用于治療罹患復發性或難治性急性骨髓性白血病且帶有突變的成人患者值得一提的是這是首款針對的口服抑制劑也是美國批準的唯一一款針對這一患者群體的療法是一種血液癌癥病情進展迅速作為最常見的一種急性白血病它每年在美
今日,美國FDA傳來了一條重磅好消息。由藥明康德集團合作伙伴Agios與Celgene帶來的新藥IDHIFA(enasidenib)獲批上市,用于治療罹患復發性或難治性急性骨髓性白血病(AML),且帶有IDH2突變的成人患者。值得一提的是,這是首款針對IDH2的口服抑制劑,也是美國FDA批準的唯一一款針對這一患者群體的療法。
首款IDH2抑制劑提早1個月獲批 今日上市

AML是一種血液癌癥,病情進展迅速。作為最常見的一種急性白血病,它每年在美國帶來超過21000個新病例。這一疾病預后較差,大部分患者會最終出現疾病復發,他們的治療前景也極不樂觀。在AML中,大約有8%-19%的患者帶有IDH2突變。這種突變會抑制正常的血細胞發育,帶來過多不成熟的血細胞。
首款IDH2抑制劑提早1個月獲批 今日上市
▲AML是一種預后較差的惡性疾病(圖片來源:Celgene官方網站)
由Agios與Celgene帶來的enasidenib正是一款IDH2抑制劑。通過抑制突變的IDH2蛋白,這款新藥有望起到控制病情的作用,它的療效也在臨床試驗中得到了驗證。之前,它曾獲美國FDA頒發的優先審評資格和孤兒藥資格。
在一項公開標簽、單臂、多中心的臨床試驗中,研究人員招募了199名成人患者,他們都患有復發性或難治性AML,且都帶有IDH2突變。其中,至少有一半的患者曾接受過2項或更多的抗癌療法。在研究中,患者們接受了每日100mg的初始劑量,直至病情出現進展,或出現無法接受的毒性。
首款IDH2抑制劑提早1個月獲批 今日上市

研究表明,enasidenib能給患者帶來完全緩解(CR),或是部分血液學改善的完全緩解(CRh)。兩者綜合起來的數據是23%(n=46)(95% CI:18%,30%),中位數的緩解持續時間為8.2個月(95% CI:4.3,19.4)。對于這些患者來說,出現首次緩解的中位數時間為1.9個月(范圍0.5個月到7.5個月不等),出現最佳緩解的中位數時間為3.7個月(范圍0.6個月到11.2個月不等)。這款新藥的安全性同樣在臨床試驗中得到了評估。基于它彰顯的療效與安全性,美國FDA今日批準它上市,比預定日期早了將近1個月!
首款IDH2抑制劑提早1個月獲批 今日上市
▲Agios的首席執行官David Schenkein博士(圖片來源:Agios官方網站)
“美國FDA在這款新藥進入臨床后4年,就批準它上市。我希望能從我們高產的發現平臺中,為癌癥和罕見遺傳病患者帶來更多同類首款(first-in-class)的精準醫學新藥,”Agios的首席執行官David Schenkein博士說道:“我們期待與Celgene密切合作,共同對IDHIFA進行推廣,使全美罹患這一惡性疾病的患者能用上它。”
首款IDH2抑制劑提早1個月獲批 今日上市
▲Celgene的首席執行官Mark Alles先生(圖片來源:Celgene官方網站)
“美國FDA批準的IDHIFA是首款治療帶有IDH2突變的復發性或難治性AML的療法。我們非常感謝FDA在讓這款新藥盡快走向患者過程中的努力,它比預期的PDUFA日期要提早了數周,”Celgene的首席執行官Mark Alles先生說道:“這個里程碑彰顯了Celgene獨特研究模型的價值。我們和合作伙伴們能為患者帶來積極正面的影響,與Agios的合作就是這樣一個優秀例子。”
我們恭喜Agios與Celgene取得的突破,也祝愿更多抗癌新藥能夠上市,為患者們提供更多治療新選擇!(生物谷 Bioon.com) 溫馨提示:87%用戶都在生物谷APP上閱讀,掃描立刻下載! 天天精彩!
首款IDH2抑制劑提早1個月獲批 今日上市
發貼區
昵稱|
注冊
 歡迎您! | 退出

網友評論僅供其表達個人看法,并不表明山藥網同意其觀點或證實其描述。

可以輸入300個字

返回頂部↑
網站簡介 | 網站地圖 | 人才招聘 | 法律聲明 | 聯系方式
Copyright © 2010-2016 www.sunyet.com 版權所有 神農山藥網 - 健康門戶網站
粵ICP備10229438號-1 | |