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實習醫生日記之頑固失眠

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實習醫生日記之—妊娠劇吐

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實習醫生日記之豬蹄腳

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FDA授予IMFINZI 用于治療無法手術切除的局部晚期非小細胞肺癌者突破性療法

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摘要:年月日阿斯利康及其全球生物研發部門近日宣布授予用于治療接受了標準含鉑方案的同步放化療后未發生疾病進展的無法手術切除的局部晚期非小細胞肺癌者突破性療法稱號阿斯利康全球藥物研發執行副總裁兼首席醫學官表示對于那些經過同步放化療治療后疾病未發生進展的肺癌患者來說目前除了積極的隨訪沒有更好的治療
2017年8月1日—— 阿斯利康及其全球生物研發部門MedImmune近日宣布FDA授予IMFINZI (durvalumab) 用于治療接受了標準含鉑方案的同步放化療后,未發生疾病進展的無法手術切除的局部晚期非小細胞肺癌者突破性療法稱號。 FDA授予IMFINZI 用于治療無法手術切除的局部晚期非小細胞肺癌者突破性療法
阿斯利康全球藥物研發執行副總裁兼首席醫學官Sean Bohen表示:“對于那些經過同步放化療治療后疾病未發生進展的肺癌患者來說,目前除了積極的隨訪沒有更好的治療方案。但非常不幸的是,大多數患者在會十二個月內發生疾病進展。Durvalumab是首個免疫腫瘤產品,對于這種早期的,未轉移的肺癌患者,展現出了顯著的臨床獲益。在獲得突破性療法之后,我們希望能盡快將這個產品帶給患者。
突破性療法是為了加速那些用于治療嚴重疾病,并在早期臨床研發階段展現出良好療效的藥品的開發和注冊流程。針對一些嚴重未被滿足的臨床需求,這些藥物與現有藥物相比在重要的臨床研究終點上展示了顯著的提高。
此次突破性療法是基于durvalumab三期臨床試驗PACIFIC的中期結果,PACIFIC 是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心臨床研究, durvalumab作為維持治療,用于接受了標準的含鉑方案的同步放化療后,未發生疾病進展的無法手術切除的局部晚期的III期非小細胞肺癌患者。此前,durvalumab通過美國FDA快速批準用于經過治療的晚期膀胱癌患者。這也是阿斯利康創新腫瘤產品在三年內第四次獲得FDA授予的突破性療法稱號,同時也是Imfinzi獲得的第二個突破性療法稱號。
PACIFIC臨床試驗的數據已提交,并會在接下來的學術大會上進行公布。
同時,durvalumab用于非小細胞肺癌輔助治療的ADJUVANT三期臨床試驗正在進行中。在IV期的非小細胞肺癌患者的一線治療中,durvalumab作為單藥和與抗CTLA4藥物tremelimumab聯用的三期臨床試驗MYSTIC, NEPTUNE 和PEARL也正在進行中。POSEIDON是用于評估durvalumab單藥聯合化療、durvalumab與tremelimumab聯合化療對比化療的三期臨床試驗。(生物谷Bioon.com) 溫馨提示:87%用戶都在生物谷APP上閱讀,掃描立刻下載! 天天精彩!
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