3G手機版

實習醫生日記之頑固失眠

實習醫生日記之頑固失眠

今日去我院某教授跟門診,有一位中年女性患者因“反復失眠20余年”來就診。在此之前我并不知道真正意義上的熊貓眼,不過今日可真的見識到了,特拍了一張照片:

實習醫生日記之—妊娠劇吐

實習醫生日記之—妊娠劇吐

劉某,女,32歲,第一次懷孕,停經已12周。該患者停經的第九周開始出現惡心嘔吐,開始時嘔吐尚不多,3-5次每天。后來嘔吐逐漸加重,7-8次每天,嘔不能食,嘔出食物及黃膽水。

實習醫生日記之豬蹄腳

實習醫生日記之豬蹄腳

組成 黃芪10克,黨參(或太子參)10克,丹參10克,炒白術10克,薏苡仁15克,仙鶴草15克,白花蛇舌草15克,甘草5克。功能 益氣活血,健運脾胃。主治 適用于治療慢性萎縮性胃炎,或伴有腸上皮化生等

你現在的位置:首頁 > 生物基因 > 生物趨勢 > 美通社資訊 > 正文

CAR-T療法上市之爭已打響,全程自動化將是下一個爆發點

字號:T|T|T
摘要:上海年月日電美通社繼諾華公司療法獲得全票通過推薦上市之后月日巨頭公司向歐洲藥品管理局提交了療法的上市

上海2017年8月2日電 /美通社/ -- 繼諾華公司CAR-T療法獲得FDA全票通過推薦上市之后,7月31日,CAR-T巨頭Kite公司向歐洲藥品管理局提交了CAR-T療法(KTE-C19)的上市申請,并且獲得了加速審批資質,成為了第一家向歐盟提交CAR-T療法上市申請的制藥公司,如果最終獲得審批,那么這一革命性療法有望在歐洲上市。其實在此之前,Kite公司已向FDA提交了KTE-C19的上市申請,并且也獲得了FDA的優先審批資質。如今,CAR-T療法上市道路越來越熱鬧,上市之日也屈指可數。

CAR-T療法上市是眾望所歸,然而上市后的應用推廣成為了下一個難題。如何實現標準化?如何確保試驗技術流程與商業化技術流程相一致?如何確保不同地區的CAR-T制備過程都達到要求?如何做好體外過程質量控制?這些都是CAR-T療法廣泛進入臨床前的需要解決的問題,也是CAR-T療法產業化的難題。

全程自動化 -- CAR-T療法的下一個爆發點

CAR-T制造全程自動化是解決標準化、產業化、質量控制難題的關鍵,也是CAR-T療法進入臨床應用的重要環節。目前多數CAR-T開發者都在追求全程自動化和標準化,但大多數都還未實現。全程自動化將是CAR-T療法的下一個爆發點。

7月28日,博雅控股集團旗下美股上市公司賽斯卡醫療宣布獲得了美國專利和商標局授予的CAR-T自動化制備創新專利(No. 9,695,394),實現了CAR-T制造全程自動化,這對于CAR-T療法從技術走向商業化而言是一個里程碑的進展。博雅控股集團董事長許曉椿博士說,“以往CAR-T領先開發者采用的傳統細胞處理方法,多數為手動操作且十分耗時,給CAR-T療法大規模商業化帶來了重大挑戰。”

CAR-T療法上市之爭已打響,全程自動化將是下一個爆發點
博雅控股子公司在美獲CAR-T制備創新專利

全程自動化是行業發展所需,是提高細胞回收率、保證細胞活性及純度的重要解決方案。許曉椿博士介紹道,這項專利能夠從血液、骨髓、白細胞以及其他細胞中自動分離出稀有的治療關鍵靶細胞,并且能夠在無菌條件下維持細胞活力,滿足治療性細胞生產所需的指標高要求,為CAR-T療法的開發和商業化提供全套自動化細胞制造和控制(CMC)解決方案。

在我國,CFDA已經明確以藥品管理規則對細胞制品進行管理,細胞制品的生產過程必須符合GMP標準,細胞制品的生產工藝要符合自動化產業化的高標準要求。無論從技術應用角度還是從國家監管角度,全程自動化成為了CAR-T制備未來的必經之路。

著眼更快、更低成本的CAR-T細胞制備

CAR-T療法的一個顯著特征是“昂貴”,制備成本和前期研發成本導致了高昂的治療費用,這讓很多家庭對CAR-T療法望而卻步,例如,諾華公司獲得FDA全票通過的CAR-T療法的費用預計為單次治療80萬美元。這樣的價格成為了CAR-T療法惠及普羅大眾的攔路虎。降低成本成為了CAR-T療法上市后需要解決的另一大難題。

通過完善自動化CAR-T制備來降低成本,這是目前CAR-T開發者們追求的目標。根據美國知名媒體GEN的報道,博雅控股集團CAR-T自動化制備創新專利正是著眼于更快、更低成本的CAR-T細胞制備。該專利相關負責人、賽斯卡醫療子公司熱動力醫療技術服務高級主任Jon Ellis在接受GEN網站的采訪時表示,“在CAR-T和CAR-NK制備過程中,該專利能夠實現更高的細胞產量,減少了擴增靶細胞所需要的時間,實現了從原料采集時間的節省到治療管理時間的節省,減少了中間物質和細胞因子擴增的費用。CAR-T細胞制備過程中,較少的擴增環節可能會帶來更高的治療效果,因為這保證了CAR-T制品在輸入患者體內時擁有更高的增殖力。該專利引入更高效的自動化流程,節約了整個制備過程的時間,例如,從血液制品中分離特定的細胞群所需的總時間約為2小時,比流式細胞儀(FACS)/磁珠分選(MACS)平臺要快4-8小時。”

CAR-T療法上市之爭已打響,全程自動化將是下一個爆發點
更快、更低成本的CAR-T細胞制備

據Jon Ellis介紹,該專利包括集成自動化細胞分離和BACS-浮力分離法的裝置和具體流程,該專利也是賽斯卡醫療CAR-TXpress?平臺的一部分。該平臺整合了多元自動化流程,能夠避免FACS/MACS平臺分離特定細胞群時遇到的吞吐量、細胞丟失或特異性問題,因為浮力是一種更加恒定的力,可以應用在更大的表面積上。

CAR-T療法迎來革新

CAR-T技術作為十分引人注目的抗癌利器,吸引了大量的企業和機構投入其中,研究成果也越來越顯著。自2010年以來,全球與CAR-T相關的專利申請速度迅猛增長,CAR-T療法也進入了快速發展期。根據藥渡數據庫的檢索結果,截止8月初,全球在研的CAR-T細胞藥物為48項,其中2項處在BLA申請階段,8項處在臨床II期,38項處在臨床I期。

CAR-T療法研究勢頭的猛增,催生了巨大的全程自動化市場需求。賽斯卡醫療首席技術官Philip Coelho表示,他們期待與CAR-T領先開發者合作,利用全程自動化系統讓CAR-T療法更快、更高效地應用至患者身上。隨著CAR-T制造全程自動化技術的發展,CAR-T療法臨床推廣難題有望得到解決,CAR-T治療有望迎來新的發展局面。

2016年,博雅控股集團收購了全球最大的自動化細胞處理供應商賽斯卡醫療,為我國細胞治療上游增添了雄厚的實力,也為細胞治療進入臨床奠定了基礎。相信未來會出現更多的合作模式,讓CAR-T技術造福更多人。

發貼區
昵稱|
注冊
 歡迎您! | 退出

網友評論僅供其表達個人看法,并不表明山藥網同意其觀點或證實其描述。

可以輸入300個字

頻道推薦

    返回頂部↑
    網站簡介 | 網站地圖 | 人才招聘 | 法律聲明 | 聯系方式
    Copyright © 2010-2016 www.sunyet.com 版權所有 神農山藥網 - 健康門戶網站
    粵ICP備10229438號-1 | |