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美國FDA授予輝瑞突破性乳腺癌新藥Ibrance優先審查資格

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摘要:是全球首個抑制劑這是一種首創新藥已獲批乳腺癌的治療該藥將主導乳腺癌市場

美國FDA授予輝瑞突破性乳腺癌新藥Ibrance優先審查資格 

2016年12月23日訊 /生物谷BIOON/ --美國制藥巨頭輝瑞(Pfizer)突破性乳腺癌藥物Ibrance(palbociclib)近日在美國監管方面傳來喜訊。美國食品和藥物管理局(FDA)已正式受理Ibrance的補充新藥申請(sNDA)并授予優先審查資格,其處方藥用戶收費法(PDUFA)目標日期為2017年4月。此次sNDA,將支持Ibrance由之前的加速批準轉變為常規批準(regular approval),同時納入了III期PALOMA-2臨床研究的數據。PALOMA-2是一項隨機、多中心、雙盲III期臨床研究,數據顯示,與來曲唑+安慰劑相比,Ibrance+來曲唑方案用于一線治療使激素受體陽性(HR+)、人表皮生長因子受體2陰性(HER2-)轉移性乳腺癌絕經后女性患者的無進展生存期(PFS)顯著延長。

Ibrance是全球上市的首個CDK4/6抑制劑。在美國,Ibrance于2015年2月獲FDA加速批準,聯合諾華腫瘤學藥物Femara(letrozole,來曲唑)用于既往未接受過系統治療以控制晚期病情的絕經后女性HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌的一線治療。該批準是基于II期臨床研究PALOMA-1的無進展生存期(PFS)數據。

今年2月,FDA進一步批準擴大Ibrance的適應癥,聯合阿斯利康腫瘤學藥物Faslodex(fulvestrant,氟維司群),用于接受內分泌治療后病情進展的HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌女性患者的治療。該批準是基于III期PALOMA-3臨床研究的數據。數據顯示,與Faslodex治療組相比,Ibrance+Faslodex聯合治療組無進展生存期顯著延長(中位PFS:9.5個月 vs 4.6個月,p<0.0001)、確認的總緩解率大幅提高(24.6% vs 10.9%)、緩解持續時間也得到延長(9.3個月 vs 7.6個月)。

此次批準,也標志著Ibrance治療HR+/HER2-乳腺癌成功由一線治療擴大至二線治療,將顯著擴大Ibrance的患者群體。

值得一提的是,在今年2月,Ibrance的2種組合方案也獲得了美國國家綜合癌癥網絡(NCCN)的推薦。其中,Ibrance+Femara(來曲唑)組合療法作為2A類(Category 2A)推薦,用于絕經后女性HR+/HER2-轉移性乳腺癌的一線治療。Ibrance+Faslodex(氟維司群)組合療法則作為1類(Category 1)推薦,用于已接受內分泌治療但病情進展的絕經后女性HR+/HER2-轉移性乳腺癌的治療,以及用于正接受卵巢抑制(采用促黃體生成激素釋放激素LHRH激動劑)的絕經前女性HR+/HER2-轉移性乳腺癌的治療。

業界對Ibrance的商業前景也十分看好。此前,全球醫藥行業調研機構GlobalData發布報告指出,輝瑞CDK4/6抑制劑Ibrance將主導HR+乳腺癌市場,其2023年的銷售額將達到18.5億美元,而阿斯利康的PARP抑制劑Lynparza將主導三陰乳腺癌(TNBC)市場。(報告:2023年全球HER2陰性乳腺癌治療市場將達到61億美元)

關于Ibrance:

Ibrance是一種首創的口服靶向性CDK4/6抑制劑,能夠選擇性抑制細胞周期蛋白依賴性激酶4和6(CDK4/6),恢復細胞周期控制,阻斷腫瘤細胞增殖。細胞周期失控是癌癥的一個標志性特征,CDK4/6在許多癌癥中均過度活躍,導致細胞增殖失控。CDK4/6是細胞周期的關鍵調節因子,能夠觸發細胞周期從生長期(G1期)向DNA復制期(S1期)轉變。在雌激素受體陽性(ER+)乳腺癌中,CDK4/6的過度活躍非常頻繁,而CDK4/6是ER信號的關鍵下游靶標。臨床前數據表明,CDK4/6和ER信號雙重抑制具有協同作用,并能夠抑制G1期ER+乳腺癌細胞的生長。(生物谷Bioon.com)

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原始出處:FDA Accepts Supplemental New Drug Application for Pfizer’s IBRANCE® (palbociclib) in HR+, HER2- Metastatic Breast Cancer

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