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創傷后應激障礙在研新藥獲FDA突破性療法認定

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摘要:近日總部位于美國紐約的生物技術公司宣布針對創傷后應激障礙的在研新藥獲得了突破性療法認定公司計劃在年開始兩項期臨床試驗是指患者在遭遇重大創傷性事件后包括目擊他人死亡目擊或遭受重傷或受到嚴重威脅后出現的持續性精神障礙

近日,總部位于美國紐約的生物技術公司Tonix  Pharmaceuticals宣布,針對創傷后應激障礙(Post Traumatic Stress Disorder, PTSD)的在研新藥TNX-102 SL,獲得了FDA突破性療法認定。公司計劃在2017年開始兩項3期臨床試驗。

創傷后應激障礙在研新藥獲FDA突破性療法認定

PTSD是指患者在遭遇重大創傷性事件后,包括目擊他人死亡、目擊或遭受重傷、或受到嚴重威脅后,出現的持續性精神障礙。PTSD的主要癥狀包括反復在思維或噩夢中回顧所遭遇的創傷性事件、麻木或情感疏離、焦慮或暴躁易怒等等。PTSD通常在創傷性事件后數天到數個月內發病,病程可能長達數年甚至數十年,嚴重影響患者的正常生活。目前,PTSD并沒有針對性的藥物治療,臨床上通常使用抗抑郁或抗精神病藥結合心理治療。

Tonix Pharmaceuticals的在研新藥TNX-102 SL是一種新型舌下含片,其有效成分為環苯扎林(cyclobenzaprine)。 該藥的口服片目前被用于治療肌肉痙攣以及由此引發的疼痛。

創傷后應激障礙在研新藥獲FDA突破性療法認定

▲Cyclobenzaprine分子結構(圖片來源:維基百科)

Tonix公司發現,該藥對于多個與睡眠和精神障礙相關神經遞質通路都能產生影響。它通過抑制血清素受體2A,可以增加慢波睡眠,也就是深度睡眠的時間,并能減少醒來時回顧創傷性事件的可能性;通過抑制α-1腎上腺素受體,可以減少與創傷性事件相關的噩夢產生以及由此打斷睡眠的可能性;通過抑制組胺受體1,可以減少快速動眼睡眠期間大腦承受的壓力。基于這些研究,Tonix開發了低劑量的cyclobenzaprine舌下含片TNX-102 SL,每天睡前含服,可以快速將藥物送往大腦,以改進PTSD患者睡眠,并減少清醒時的癥狀。

在今年早些時候完成的2期臨床試驗中,TNX-102 SL在軍人PTSD患者中顯著地改善了多項PTSD臨床評估標準的表現,減少了患者自殺或自殘的傾向,改善了睡眠質量,減少了從噩夢中驚醒的次數。基于這些數據,FDA授予了該藥突破性療法認定。Tonix計劃于2017年一季度展開在軍人PTSD患者中的關鍵性3期臨床試驗,以及在下半年展開在平民PTSD患者中的關鍵性3期臨床試驗。

創傷后應激障礙在研新藥獲FDA突破性療法認定

▲Tonix總裁兼首席執行官Seth Lederman博士(圖片來源:Tonix公司)

Tonix總裁兼首席執行官Seth Lederman博士表示:“我們很高興FDA授予TNX-102 SL突破性療法認定。這項決定反映出了FDA對PTSD作為一種嚴重疾病的承認,以及TNX-102 SL在2期臨床試驗中展現的相比起現有藥物的優勢。在準備3期臨床試驗時,我們期待突破性療法認定能幫助加快該藥的開發和審批。 我們致力于盡快為PTSD患者,尤其是軍人患者,帶來更好的療法。”

我們期待Tonix的下一步臨床試驗順利進行,早日為PTSD患者帶來新藥。(生物谷Bioon.com)

參考資料:

[1] Tonix Pharma (TNXP)’s PTSD Phase 3-Ready Drug Candidate, TNX-102 SL, Granted Breakthrough Therapy Designation By The FDA

[2] Tonix Pharmaceuticals官方網站

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