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丙肝新藥進展!艾伯維向美國FDA提交泛基因型丙肝雞尾酒G/P上市申請

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摘要:G/P是一種泛基因丙肝雞尾酒,針對全部6種基因型(GT 1-6)丙肝均具有顯著療效。

丙肝新藥進展!艾伯維向美國FDA提交泛基因型丙肝雞尾酒G/P上市申請

 

2016年12月20日訊 /生物谷BIOON/ --美國生物技術巨頭艾伯維(AbbVie)近日宣布已向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了泛基因型丙肝雞尾酒glecaprevir/pibrentasvir(G/P)的新藥申請(NDA)。G/P(300mg/120mg)是一種泛基因型丙肝雞尾酒,開發用于全部6種基因型丙肝的治療;其中,glecaprevir(G)是一種NS3/4A蛋白酶抑制劑,pibrentasvir(P)則是一種NS5A抑制劑。如果獲批,G/P將為無肝硬化的全部基因型丙肝患者群體提供一種8周、全口服、每日一次、無利巴韋林(RBV)的治療方案。今年10月,FDA已授予G/P治療既往接受直接作用抗病毒藥物(DAAs,包括NS5A抑制劑和/或蛋白酶抑制劑)未治愈的基因型1丙肝的突破性藥物資格。在歐盟監管方面,艾伯維已計劃在2017年初提交G/P的上市許可申請(MAA)。

在III期臨床研究中,G/P 8周治療方案在橫跨全部6種基因型(GT 1-6)無肝硬化丙肝患者群體中實現了非常高的病毒學治愈率(SVR12,完成治療后12周的持續病毒學應答);在伴有代償性肝硬化的患者中,G/P 12周治療方案也取得了非常高的病毒學治愈率。另外,G/P在治療性選擇有限的患者群體中也取得了非常高的治愈率,包括伴有嚴重慢性腎臟病(CKD)的患者。在歷史上難以治療的患者群體中,包括以前接受直接抗病毒藥物(DAAs)未治愈的丙肝患者,G/P 12周治療方案也取得了非常高的持續病毒學應答。

G/P NDA的提交,是基于艾伯維G/P臨床開發項目中8個注冊研究的數據,該項目在27個國家超過2300例丙肝患者中開展,評估了G/P治療全部6種基因型丙肝的療效和安全性,包括既往未接受治療(初治)和既往接受治療(經治)患者群體,伴有代償性肝硬化和無肝硬化的患者群體,臨床上極具挑戰性的難治性患者群體,如伴有嚴重慢性腎臟病的患者及既往接受過直接作用抗病毒藥物(DAAs)未治愈的患者。

之前公布的數據顯示,G/P 8周治療方案在無肝硬化和初治基因型1-6丙肝患者群體中的病毒學治愈率(SVR12)達到了97.5%(n=693/711)。上月中旬在美國波士頓舉行的美國肝病研究協會年會(AASLD 2016)上公布的數據顯示,在伴有嚴重慢性腎臟病(CKD)的基因型1-6(GT 1-6)丙肝患者中,意向治療(ITT)分析顯示G/P 12周方案的病毒學治愈率達到了98%(n=102/104);修正后的意向治療(mITT)分析顯示G/P 12周方案的病毒學治愈率達到了100%(n=102/102)。mITT排除了因各種原因(病毒學失敗除外)未能達到SVR的患者。安全性方面,大多數治療相關不良事件為輕度或中度,最常報道的不良事件包括瘙癢、疲勞、惡心。經歷嚴重不良事件的24%患者中,無一例被認為與G/P相關。4例(4%)嚴重不良事件導致G/P停藥,1例在達到SVR4后因一次嚴重不良事件(腦內出血)死亡,均被認為與G/P無關。

此次公布的數據也是艾伯維G/P臨床開發項目的最新數據,該數據顯示,泛基因型丙肝雞尾酒G/P針對全部6種基因型丙肝治療療效均很高,包括伴有嚴重慢性腎臟疾病(CKD)的患者群體,同時該療效與患者之前接受的治療方案或是否伴有代償性肝硬化均無關。

慢性丙型肝炎(HCV)在伴有嚴重慢性腎臟疾病(CKD)的患者群體中很常見,在世界的一些區域甚至達到了80%。在美國,大約有50萬人同時患有慢性丙型肝炎(HCV)和慢性腎臟疾病(CKD)。有些伴有嚴重CKD的丙肝患者,尤其是基因型2和基因型3(GT2,GT3)患者,目前沒有可用的直接作用抗病毒(DAAs)藥物。在這類患者中,在開發一種新的、安全有效的藥物方面,仍存在著一個重要的未獲滿足的醫療需求。(生物谷Bioon.com)

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原始出處:AbbVie Submits New Drug Application to U.S. FDA for its Investigational Regimen of Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) for the Treatment of All Major Genotypes of Chronic Hepatitis C

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