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葛蘭素史克呼吸三聯療法FF/UMEC/VI治療哮喘進入III期臨床開發

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摘要:是葛蘭素史克重振其呼吸業務的一款關鍵產品年銷售峰值有望達到億美元

葛蘭素史克呼吸三聯療法FF/UMEC/VI治療哮喘進入III期臨床開發

 

2016年12月20日訊 /生物谷BIOON/ --英國制藥巨頭葛蘭素史克(GSK)近日宣布一項III期臨床研究,評估三聯療法FF/UMEC/VI(100mcg/62.5mcg/25mcg,每日一次)相對于二聯療法Relvar/Breo(FF/VI,每日一次)治療哮喘的療效和安全性。的上市許可申請(MAA),尋求批準FF/UMEC/VI作為一種每日一次的維持療法,用于慢性阻塞性肺病(COPD)患者的治療。上月底,葛蘭素史克也向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了FF/UMEC/VI的新藥申請(NDA),該公司已計劃從2017年開始向全球其他監管機構提交FF/UMEC/VI的監管文件。

該研究是一項隨機、雙盲、主動控制、6臂平行組、全球多中心III期臨床研究,在2250例接受哮喘維持療法治療病情控制不佳的哮喘患者中開展,調查了FF/UMEC/VI(100/31.25/25;100/62.5/25;200/31.25/25;200/62.5/25,微克)相對于FF/VI(100/25;200/25,微克)的療效和安全性;研究中,2250例患者隨機分配至6個組,每組375例,FF/UMEC/VI和FF/VI在每日清晨給藥一次,采用單一的干粉吸入器給藥。該研究的主要終點是治療第24周時1秒用力呼氣容積(FEV1)從基線的變化,關鍵次要終點是中度至重度哮喘急性發作的年化率;其他次要終點將評估健康相關生活質量和癥狀控制。

就在上周,葛蘭素史克向歐洲藥品管理局(EMA)提交了三聯療法FF/UMEC/VI(100mcg/62.5mcg/25mcg,每日一次)的上市許可申請(MAA),尋求批準FF/UMEC/VI作為一種每日一次的維持療法,用于慢性阻塞性肺病(COPD)患者的治療。上月底,葛蘭素史克也向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了FF/UMEC/VI的新藥申請(NDA),該公司已計劃從2017年開始向全球其他監管機構提交FF/UMEC/VI的監管文件。

三聯療法FF/UMEC/VI是一種ICS/LAMA/LABA組合療法,通過葛蘭素史克的Ellipta干粉吸入器給藥,每日給藥一次。FF/UMEC/VI涵蓋了目前COPD和哮喘臨床治療中使用最廣的3類吸入性藥物,其組成為FF(Fluticasone furoate,糠酸氟替卡松,一種吸入性皮質類固醇,ICS)和UMEC(umeclidinium,一種長效毒蕈堿拮抗劑,LAMA)以及VI(vilanterol,維蘭特羅,一種長效β2受體激動劑,LABA)。

FF/UMEC/VI是葛蘭素史克重振其呼吸業務的一款關鍵產品。當前,在美國市場,葛蘭素史克的呼吸業務正遭受美國政府的定價壓力,而其年銷70億美元的超級重磅呼吸產品Seretide/Advair(氟替卡松/沙美特羅)也面臨仿制藥及其他雙藥組合療法的嚴酷競爭。目前,美國FDA正在審查一款Advair仿制藥,預計將在2017年3月獲批上市,而在此之前,葛蘭素史克也做了大量努力來保護其呼吸特許經營權,包括推出新的雙藥組合療法,如Relvar/Breo(VI/FF)和Anoro(VI/UMEC)。

值得一提的是,三聯療法FF/UMEC/VI中所包含的3種藥物成分均已作為單藥或雙藥復方獲批上市,但葛蘭素史克認為,將3種成分組成的三聯療法有望力挫競爭對手產品,同時將進一步擴大該公司在呼吸疾病領域的領先優勢。業界對FF/UMEC/VI的商業前景也十分看好,預測該藥將成為一款年銷售額達10-20億美元的重磅產品。(生物谷Bioon.com)

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原始出處:GSK starts phase III study of once-daily closed triple combination therapy FF/UMEC/VI in patients with asthma

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葛蘭素史克呼吸三聯療法FF/UMEC/VI治療哮喘進入III期臨床開發
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