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諾華靶向藥物Votubia(依維莫司)獲歐盟CHMP支持批準治療結節性硬化癥(TSC)相關難治性癲癇發作

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摘要:靶向抑制發揮作用如果獲批該藥將成為首個治療相關難治性癲癇發作的輔助藥物

諾華靶向藥物Votubia(依維莫司)獲歐盟CHMP支持批準治療結節性硬化癥(TSC)相關難治性癲癇發作

 

2016年12月20日訊 /生物谷BIOON/ --瑞士制藥巨頭諾華(Novartis)靶向藥物Votubia(everolimus,依維莫司)近日在歐盟監管方面傳來喜訊。歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)已發布積極建議,支持批準Votubia分散片作為一種輔助藥物,用于2歲及以上患者結節性硬化癥(TSC)相關難治性癲癇部分性發作(有或無繼發性全身性發作)的治療。目前,尚無藥物獲批專門用于TSC相關難治性癲癇的治療;如果Votubia獲批,將解決該領域存在的未滿足的醫療需求。

CHMP支持批準Votubia,是基于一項III期臨床研究(EXIST-3)的療效和安全性數據。該研究結果表明,與安慰劑相比,Votubia用作輔助藥物時可顯著減少結節性硬化癥(TSC)相關難治性癲癇發作。相關數據已提交至近日召開的第68屆美國神經學會(AAN)年會。

該研究中,366例伴有難治性癲癇發作的結節性硬化癥(TSC)患者隨機接受everolimus低暴露量(LE,3-7ng/mL,n=117)或高暴露量(HE,9-15ng/mL,n=130)或安慰劑(n=119)。數據顯示,everolimus低暴露量組(29.3%,p=0.03,CI=95%)和高劑量組(39.6%,p<0.001,CI=95%)癲癇發作頻率從基線的百分比降幅顯著大于安慰劑組(14.9%,CI=95%)。此外,癲癇發作緩解率(≥50%減少)方面,everolimus低暴露量組(28.2%,p=0.008,CI=95%)和高暴露量組(40.0%,p<0.001,CI=95%)也顯著大于安慰劑組(15.1%,CI=95%)。研究中,與安慰劑相比,everolimus LE/HE治療最常見(≥20%)的不良事件(AEs)包括口腔炎(LE/HE vs 安慰劑=28.2%/30.8% vs 3.4%)、口腔潰瘍(LE/HE vs 安慰劑=23.9%/21.5% vs 4.2%)、腹瀉(LE/HE vs 安慰劑=17.1%/21.5% vs 5.0%)。嚴重不良事件發生率為13.7%/13.8% vs 2.5%。

結節性硬化癥(TSC)是一種罕見遺傳性疾病,影響全球約100萬人;癲癇是TSC最常見的神經系統表現,約60%的患者對當前可用的抗癲癇藥物治療無緩解。everolimus是獲批的唯一一種非手術治療選擇,適用于特定TSC患者治療非癌性腦部和腎臟腫瘤。來自EXIST-3研究的數據顯示,在TSC群體中,everolimus是首個可實現臨床意義癲癇發作控制的輔助療法。

everolimus(依維莫司)是一種靶向藥物,通過靶向抑制哺乳動物雷帕霉素靶蛋白(mammalian target of rapamycin,mTOR)發揮作用。mTOR是一種蛋白,可調節多種細胞的功能,是細胞分裂、血管生長、細胞代謝中的一種重要調節因子。

結節性硬化癥(TSC)由TSC1或TSC2基因突變所致,導致mTOR信號通路的過度激活,導致細胞生長和增殖、神經元過度興奮、大腦皮質結構和網絡功能異常、突觸可塑性受損。臨床前研究表明,過度激活的mTOR活性可能影響癲癇發生(epileptogenesis,即大腦產生癲癇的漸進過程)的幾種機制。

everolimus(依維莫司)在美國的商品名為Afinitor,在歐洲的商品名為Votubia。截至目前,該藥已獲批多個適應癥,包括:(1)伴有腎血管肌脂肪瘤(renal angiomyolipoma)和結節性硬化癥(TSC)但不需要立即開展手術治療的成人患者;(2)TSC兒科及成人患者,用于治療需要治療干預但不能治愈性切除的室管膜下巨細胞星形細胞瘤(SEGA);(3)起源于胰腺的局部晚期、轉移性或不可切除性進展性神經內分泌腫瘤(NET);(4)胃腸道或肺部起源的不可切除性、局部晚期或轉移性、進展性、良好分化性非功能性NET;(5)VEGF治療過程中或治療后病情進展的晚期腎細胞癌(RCC);(6)聯合依西美坦,治療晚期HR+/HER2-乳腺癌。(生物谷Bioon.com)

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原始出處:Novartis drug Votubia® recommended by CHMP for EU approval to treat refractory partial-onset seizures in patients with TSC

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