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喜訊!諾華抗炎藥Ilaris獲歐盟CHMP支持批準治療3種罕見的周期性發熱綜合征(PFS)

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摘要:是全球首個也是唯一一個獲批治療種罕見性周期性發熱綜合征的藥物

喜訊!諾華抗炎藥Ilaris獲歐盟CHMP支持批準治療3種罕見的周期性發熱綜合征(PFS)

 

2016年12月20日訊 /生物谷BIOON/ --瑞士制藥巨頭諾華(Novartis)免疫管線近日在歐盟監管方面迎來重大喜訊。歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)已發布積極建議,支持批準單抗藥物Ilaris(canakimumab)3個新的適應癥,用于治療3種罕見和獨特類型的周期性發熱綜合征(PFS):腫瘤壞死因子受體相關的周期性綜合征(TRAPS)、高免疫球蛋白D綜合征(HIDS)/甲羥戊酸激酶缺乏癥(MKD)、家族性地中海熱(FMF)。所有這3種疾病均屬于名為周期性發熱綜合征(也被稱為遺傳性周期性發熱[HPF])的一組罕見自身炎癥性疾病。其中最常見的是FMF,主要影響地中海血統的人。該病在這些人群中的發病率約1/250-1/1000,其中許多為兒童。

如果獲批,Ilaris將成為歐洲首個也是唯一一個治療這3種罕見疾病的藥物。CHMP支持批準Ilaris,是基于關鍵性III期研究CLUSTER的數據。該研究顯示,與安慰劑相比,Ilaris在TRAPS、HIDS/MKD、FMF患者中表現出快速(從第15天開始)和持續的疾病控制(至16周)。

在美國,Ilaris已于2016年9月底獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批準治療這3種周期性發熱綜合征;此前,FDA還授予了Ilaris突破性藥物資格和優先審查資格。

周期性發熱綜合征(PFS)是一組罕見的自身免疫性疾病,通過免疫系統的非感染性激活導致嚴重反復性持續性發熱和致病性炎癥,往往導致殘疾并可能伴有關節疼痛、腫脹、肌肉疼痛、皮疹及可致命的并發癥。大多數患者在嬰兒期或兒童期呈現癥狀,但也有一些患者在成年后癥狀才變得明顯或可確診。

目前,這類疾病的臨床治療方案包括口服消炎藥,如糖皮質激素,用于管理疾病癥狀。而其他藥物,如非甾體類抗炎藥,也被用于減少癥狀,但這些藥物并不能阻止或改變疾病的整個進程。

Ilaris是一種選擇性、高親和性、全人源化單克隆抗體,靶向抑制白細胞介素-1β(IL-1β),這是人體免疫系統防御的一個重要組成部分。IL-1β的過度產生在某些炎癥性疾病中發揮著關鍵作用。Ilaris通過阻斷IL-1β的作用并持續一段時間,從而抑制因過量產生造成的炎癥。

之前,Ilaris已獲美國和歐盟批準用于全身性幼年特發性關節炎(sJIA);在歐洲,Ilaris也已獲批用于成人斯蒂爾病(AOSD)和難治性急性痛風性關節炎的對癥治療。此外,Ilaris也已獲全球70多個國家批準治療另一種周期性發熱綜合征[冷吡啉相關周期性綜合征(CAPS)]。在歐盟,Ilaris也已獲批以下亞型的CAPS:大威爾斯綜合征(MWS)、新生兒多系統炎性疾病(NOMID)、慢性小兒神經皮膚關節綜合征(CINCA)、家族性寒冷性自身炎癥性綜合征(FCAS)/家族性冷蕁麻疹(FCU)。Ilaris獲批的適應癥可能因不同國家而有所不同。(生物谷Bioon.com)

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原始出處:Novartis receives positive CHMP recommendation for Ilaris® to treat rare diseases in adults and children called Periodic Fever Syndromes

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