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FDA批準Clovis PARP抑制劑rucaparib

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摘要:今天FDA批準了Clovis的PARP抑制劑rucaparib(商品名Rubraca)作為三線以后藥物用于BRCA變異晚期卵巢癌。同時FDA還批準了FoundationFocus 的伴隨診斷試劑CDxBRCA。Rucaparib在兩個二期臨床共106位病人中顯示54%的應答率,PFS為9.2個月。PDUFA原定為2017年2月23日,所以提前這么長時間批準有點令人意外。今天Clovis股票上揚10

FDA批準Clovis PARP抑制劑rucaparib

今天FDA批準了Clovis的PARP抑制劑rucaparib(商品名Rubraca)作為三線以后藥物用于BRCA變異晚期卵巢癌。同時FDA還批準了FoundationFocus 的伴隨診斷試劑CDxBRCA。Rucaparib在兩個二期臨床共106位病人中顯示54%的應答率,PFS為9.2個月。PDUFA原定為2017年2月23日,所以提前這么長時間批準有點令人意外。今天Clovis股票上揚10%。

這是繼2014年阿斯列康olaparib(商品名:Lynparza)后第二個在美國上市的PARPi,另外還有三四個同類產品有望在1-2年內上市。和傳統的化療、靶向療法、以及最近的免疫療法不同,PARPi抑制DNA修復,所以機理相對獨特。腫瘤細胞雖然成事不足、敗事有余,但復制時依然需要保持DNA的相對完整。如果阻斷這個功能,腫瘤細胞可能會死亡。

作為一個獨特的機理PARP當年吸引了很多廠家的注意。遺憾的是第一個進入三期臨床的iniparib徹底失敗,令后面本來就底氣不足的幾個對手打了退堂鼓。Clovis的這個Rucaparib原來是輝瑞的,默沙東把niraparib賣給了Tesaro,BioMarin則把talazoparib賣給Medivatio你,今年又被輝瑞收購。但后來證明iniparib并非PARP抑制劑,賽諾菲搞了一個天大的烏龍。Iniparib是一個結構可疑的化學試劑,為何賽諾菲開始三期臨床前沒有認真鑒定這個化合物對外人來說是個謎。賽諾菲曾經的藥王波立維是一個需要代謝激活、機理非常怪異的藥物,不知波立維的成功是否令賽諾菲覺得守株待兔是個不錯的打獵策略(iniparib有個硝基也可能代謝激活)。

Olaparib和Rucaparib都是批準用于BRCA變異人群,約占病人總數的15-20%。精準醫療和伴隨診斷試劑是現在腫瘤藥物開發和審批的一個趨勢,以小人群為代價換取高價值,以獲得支付部門認同。BRCA是個抑癌基因,也負責DNA修復。BRCA如果失活導致細胞更容易變異,所以腫瘤風險增加。但是如果已經得了腫瘤這類患者對另外DNA修復抑制劑如PARPi更敏感,即所謂的合成致死現象。合成致死相當于武林高手平時誰也不怕,但和天地換氣時武功全無、一個地痞就可以將其拿下。PARPi/BRCA組合是最早的合成致死臨床實例之一。另外現在抗癌藥多是抑制致癌基因(如激酶抑制劑),但抑癌基因失活變異是腫瘤發生更常見的原因。雖然激活抑癌基因一直是努力的方向,但因為增加功能要困難得多所以目前沒有成功例子。PARPi也是間接利用抑癌基因的一個范例。

Rucaparib獲得FDA孤兒藥、加速審批、優先審批、突破性藥物地位,所以提前批準也并非完全意外。今年FDA只批準了22個新藥,為10年來最低,不知是否這也是FDA提前批準Rucaparib原因之一。阿斯列康在EGFR T790m徹底擊敗Clovis,也把Clovis市值抹去大半。但躲得過初一躲不過十五,現在美國市場面臨Rucaparib的競爭。Olaparib在歐洲批準的人群是化療后維持治療,而Tesaro的niraparib在這個人群不僅PFS優勢更大,而且沒有BRCA變異限制,所以對Olaparib威脅更大。PARP抑制劑領頭羊跑丟、后面產品多次易主、最后利用抑癌基因合成致死而靶向特定人群,絕對是對技能和意志品質的考驗。(生物谷Bioon.com)

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