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63個已上市抗體藥物和14個融合蛋白藥物全景報告

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摘要:年共批準了個抗體藥物個新藥及個抗體類似藥小編在此梳理抗體融合蛋白藥物全景圖介紹市場格局和發展趨勢截至發稿日市場上共有個已上市的抗體藥物個已上市的融合蛋白藥物年底前預計羅氏將大概率獲批小編將專文解讀這里的統計暫不包括統計分析范圍及說明本文的選定范圍說明如下以歷年批準的藥物為主抗體藥物包括單抗雙特異性抗體

2016年,FDA共批準了10個抗體藥物:7個新藥及3個抗體類似藥。小編在此梳理抗體/融合蛋白藥物全景圖,介紹市場格局和發展趨勢。截至發稿日,市場上共有63個已上市的抗體藥物,14個已上市的融合蛋白藥物。年底前,預計羅氏Ocrelizumab將大概率獲批,小編將專文解讀,這里的統計暫不包括。


統計分析范圍及說明

本文的選定范圍說明如下:

  • 以FDA歷年批準的藥物為主;

  • 抗體藥物包括單抗、ADC、雙特異性抗體、抗體片段;

  • 融合蛋白指Fc融合蛋白藥物、HSA融合蛋白等;。

  • 收錄中國上市的抗體/融合蛋白新藥,如泰欣生、朗沐。不包括國內的Biosimilar、Bio-copy。

  • 收錄歐美市場的抗體類似藥,以及同和蛋白Enbrel類似藥。

銷售數據以固定匯率計算,市場格局分析以2016年前3季度的數據為依據。


抗體藥物市場格局

近年來,抗體藥物的研發熱潮已經進入收獲期,抗體新藥獲批呈現井噴趨勢。2016年,FDA共批準了10個抗體藥物:其中有7個抗體新藥、3個抗體類似藥。由于2016年是抗體類似藥具有里程碑意義的一年,抗體藥物的市場格局也將發生深刻變化,這里一并討論。

63個已上市抗體藥物和14個融合蛋白藥物全景報告


抗體藥物市場穩步增長

抗體藥物市場容量也在穩步增長,2015年,63個抗體藥物銷售額達到743億美元,2016年前三季度達到627億美元,預計2016年全年銷售額將在830-840億美元左右,五年年均增長率為9.8%。

63個已上市抗體藥物和14個融合蛋白藥物全景報告

市場集中度高 六強壟斷

抗體藥物市場的集中度很高,羅氏憑借三駕馬車(赫賽汀、安維汀、美羅華)的穩定表現占據三分之一的市場份額。艾伯維憑借藥王阿達木單抗的強勁增長占據20%的市場份額。強生憑借英夫利昔單抗、優特克單抗、戈利木單抗占據14%的市場份額。百時美施貴寶引領PD-1的熱潮,Opdivo的強勢增長助其快速轉型為一家生物制藥巨頭,占據5%的市場份額。諾華在抗體市場的地位來自與羅氏的合作,Lucentis和Xolair是其主要武器。隨著首個IL-17抗體藥物Cosentyx的上市,諾華將更具競爭力。Cosentyx今年前3季度實現銷售7.4億美元,2016年將實現重磅炸彈的轉身。


羅氏、艾伯維、強生、百時美施貴寶、諾華、安進,六大巨頭即占據抗體藥物市場近85%的市場份額。隨著禮來在IL-17抗體領域、梯瓦和葛蘭素史克在哮喘領域、禮來和默沙東在抗菌抗體領域的新抗體藥物獲批,抗體藥物市場將更加多樣化,競爭也將更加復雜。

63個已上市抗體藥物和14個融合蛋白藥物全景報告


從數量上看,集中度并不高。反映出中小企業在抗體藥物開發中的作用日益突出。但轉化到市場地位上,仍需時間。

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從抗體藥物的市場發展趨勢來看,抗體藥物的巨頭如羅氏、強生、艾伯維、諾華布局抗體藥物都超過15年(從首個抗體藥物上市算起),先發優勢并不容易打破。禮來、默沙東、安進、百健也都在10年以上。發展速度能夠脫穎而出的當屬百時美施貴寶和亞力兄。亞力兄憑借天價藥物Soliris,迅速在整個抗體藥物市場占有一席之地。百時美施貴寶則押對了免疫檢點抑制劑的寶,Yervoy、Opdivo幫助其在短短五年之內迅速轉型為一家生物制藥企業,抗體藥物體量也迅速超過或逼近諾華、安進等老牌抗體藥物巨頭。

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適應癥統計

從發展歷史看,抗體藥物最重要的應用領域為自身免疫病和癌癥,2016年前三季度,自身免疫病和癌癥合計占到了83%的市場份額。隨著疾病機制的深入研究,抗體藥物迅速拓展到骨質疏松、多發性硬化癥、哮喘、抗感染、心血管病等諸多領域,未來這些抗體新藥的陸續上市,將極大改變目前較為單一的市場格局,反過來也將影響企業的抗體藥物研發布局。

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抗體藥物技術分析

抗體藥物的靶點分析、亞型分析、表達載體統計,也是從業人員關注的重點,這里也將一一介紹。


靶點分析

靶點分析仍以銷售額為指標。TNF-α、VEGF/VEGFR、HER2、CD20,“四大金剛”仍然占據最大的市場份額,四者合計占到三分之二。值得注意的是,幾類新型作用機制的抗體增長迅速:如治療癌癥的PD-1/PD-L1抗體、治療骨質疏松的RANKL抗體、治療罕見病PNH的補體C5抗體。尤其是PD-1/PD-L1靶點,上市兩年迅速成為四大金剛外市場最大的靶點,很快將威脅到HER2、VEGF/VEGFR的地位。PCSK9作為心血管領域的明星靶點,市場表現上卻頗為尷尬,這反應慢病市場的特性尤其是價格敏感性更強。

63個已上市抗體藥物和14個融合蛋白藥物全景報告


PD-1/PD-L1靶點潛力無限,Opdivo、Keytruda、Tecentriq的競爭可謂激烈,一線非小終將攻克,多個適應癥、多項聯合治療齊頭并進,市場表現也是一再突破咨詢機構的預測。

63個已上市抗體藥物和14個融合蛋白藥物全景報告


除了PD-1/PD-L1外,IL-17的表現可圈可點,補體C5、BlyS的發展也值得注意。此外,雙特異性抗體,從技術上突破了原有的抗體應用范圍,具有更多的想象空間,靶點的設計將更加多樣化。

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抗體亞型

IgG1仍然是最主要的抗體亞型,但隨著非殺傷機制的抗體新藥陸續增多,IgG2、IgG4的應用也會增加。

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以PD-1抗體Opdivo、Keytruda為例,其作用機制都是阻斷腫瘤細胞的免疫逃逸通路,作為單純blocker設計,采用了低ADCC活性的IgG4亞型。PD-L1抗體Tecentriq則采用基因工程改造去除糖基化的方式達到去除ADCC活性的目的。默克/輝瑞的PD-L1抗體Avelumab、阿斯利康的PD-L1抗體Durvalumab則采用相反的策略,保留ADCC活性,將ADCC活性與免疫逃逸的阻斷機制結合來實現腫瘤細胞的雙重機制殺傷,孰優孰劣目前還難以判斷,但這些差異化的策略都將為患者帶來更多選擇。

表一 抗體藥物亞型統計

抗體亞型

數量

代表藥物

IgG1

48

Tecentriq、Herceptin、Humira等

IgG2

5

Bexxar、Vectibix、Removab、Prolia、Repatha

IgG4

6

Mylotarg、Tysabri、Opdivo、Keytruda、Cinqair、Taltz

IgG2/4

1

Soliris

3

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