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PD-1/PD-L1研發熱潮下的競爭秩序重構

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摘要:繼君實、恒瑞、百濟之后,信達醫藥在申報抗腫瘤生物新藥IBI308之后7個月內成為國內第4家拿到PD-1抗體IND的企業。加上正在申報IND的康寧杰瑞、嘉和生物、哈爾濱譽衡和基石藥業,和正在布局的東誠藥業、東方百泰、復宏漢霖、安科生物、眾生藥業和精華制藥,目前國內已有14家企業涉足PD-1/PD-L1研發,而擬開展的適應癥均為晚期實體瘤。有關PD-1/PD-L1研發進展的消息層出不窮,隨之而來對新靶

PD-1/PD-L1研發熱潮下的競爭秩序重構


繼君實、恒瑞、百濟之后,信達醫藥在申報抗腫瘤生物新藥IBI308之后7個月內成為國內第4家拿到PD-1抗體IND的企業。加上正在申報IND的康寧杰瑞、嘉和生物、哈爾濱譽衡和基石藥業,和正在布局的東誠藥業、東方百泰、復宏漢霖、安科生物、眾生藥業和精華制藥,目前國內已有14家企業涉足PD-1/PD-L1研發,而擬開展的適應癥均為晚期實體瘤。有關PD-1/PD-L1研發進展的消息層出不窮,隨之而來對新靶點趨之若鶩的研發更多地被業界討論和思考。


在DIA中國第二屆藥物研究創新會議上,有觀點認為PD-1/PD-L1研發需要資金、人才、政策支持,國內市場的激烈競爭在資金層面卻出現一些過度投入的現象。


作為監管一方代表的藥品審評中心首席科學官何如意博士表示,他曾在美國FDA工作17年,作為一個審評員,他們的職責是審評一個藥品的安全性和有效性,而同類產品的申報數量,并非審評關注的重點。


PD-1/PD-L1研發熱潮

根據全球商業情報機構GBI發布的數據,全球免疫治療市場規模在2015年有615億美元,預計到2022年將擴大至742億美元,或將占據腫瘤治療的半壁江山。作為免疫治療的主力軍,PD-1/PD-L1廣受追捧與如此誘人的市場機會密不可分。


從2014年第一款PD-1抑制劑Opdivo問世以來,被稱作檢查點抑制劑的新一代抗癌藥物PD-1/PD-L1抑制劑備受矚目,其通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路重新激活人體自身免疫系統以抵御、抗擊癌癥。已有的臨床數據證實,此類藥物對多種類型腫瘤均有較好的活性,以至于一些科學家將它視為癌癥治療的一個轉折點。


目前,全球已有3款藥物上市,PD-1抑制劑有默沙東的Keytruda和百時美施貴寶的Opdivo,PD-L1抑制劑有羅氏的Tecentriq。從銷售業績來看,3款抗腫瘤新藥在2016年前三個季度的銷售額分別達到24.64億美元、9.19億美元、7700萬瑞士法郎。而阿斯利康的PD-L1產品durvalumab也已進入Ⅲ期臨床試驗,預計很快就能獲批上市。據湯森路透Cortellis數據庫預測,到2020年這4個產品的銷售額總計將超過百億美元。


而通過合作共同開發PD-1/PD-L1產品的外企也不在少數。去年9月,美國Incyte公司花費7.95億美元從江蘇恒瑞制藥買進PD-1單克隆抗體——SHR-1210的海外獨家研發和銷售權。SHR-1210仍處于針對晚期實體瘤患者的研究階段。


繼Incyte之后,禮來在去年10月與信達生物達成3個腫瘤免疫治療雙特異性抗體藥物的開發合作協議,里程碑付款總金額超過10億美元,而這三個抗體均來自于信達生物自主研發的PD-1單抗。(延伸閱讀:《信達禮來梅開二度,生物藥中國的契機?》)同月,Kadmon公司與精華制藥簽署了合作與授權協議,就VEGFR-2全人源單克隆抗體和PD-L1全人源單克隆抗體產品開發進行合作,協議的總金額為4,000萬美元。


在這場PD-1/PD-L1研發熱潮中,自由競爭的結果應該是市場達到均衡,未被滿足的臨床需求減少,而多個仿制藥共存也保證了藥品可及性問題,同時,藥品的價格也會降低到合理的范圍。


比如在美國,小分子藥物大約在第19個ANDA產品上市時,其價格大約為第一個產品的3%,提示第19個就已經沒有盈利的可能。當然,不同的仿制藥品種市場情況不一樣,有些品種也會有幾十家企業生產銷售,有些品種只有少數幾家。何如意博士說,FDA對仿制藥沒有任何限制,反而是鼓勵藥企仿制,企業會根據市場做出理性的判斷。


臨床需求遠未被滿足

盡管國內投身PD-1/PD-L1領域的企業不少,但考慮到臨床試驗巨大風險,最終能有幾個產品上市尚未可知。而距離國外首個PD-1產品上市已近3年,國內仍未有產品獲批。


上海胸科醫院肺部腫瘤臨床醫學中心主任陸舜曾在接受《研發客》采訪時提到,腫瘤免疫療法已開始在腫瘤治療領域大展身手,但未滿足的臨床需求還很大,應該爭取讓更多的PD-1/PD-L1產品應用到臨床(延伸閱讀:腫瘤免疫在肺癌治療的進展與問題)。


面對這股研發熱潮,方恩醫藥馮毅從監管科學、鼓勵創新方面來剖析,醫藥行業鼓勵創新有兩個全世界共同遵循的關鍵點,一個就是傳統的知識產權IP,另一個就是對創新藥上市以后進行數據保護。


“IP我們已經做到了,但臨床的數據不具有幾十年來人類建立的這種知識產權保護的新穎性和創新性,只有給創新者這樣的保護,才能讓他有一定合理的獨占并進一步鼓勵創新。”馮毅如是說。


他進一步分析:“要相信市場是配置資源的,沒有盈利的事沒人會做。那為何會在市場上已經有‘50’個產品的情況下,仍然有‘100’個在申報?那是因為沒有建立市場的游戲規則,這個規則應該是明確第‘50’個產品的時候就應該淘汰。” 


然而,競爭秩序的構建并非一個部門在一朝一夕就能完成,這項系統的工程需要國家各部委共同努力。馮毅更多的考慮是如何依靠法律來平衡創新和可及性。美國的Hatch-Waxman法案授予藥品一定的獨占期,其中孤兒藥7年,新化學實體5年,首個專利挑戰成功的仿制藥享有180天。“這些都是通過保險精算,并能夠補償藥品開發前期的投入。而在國內制定多長的市場獨占期也需要考慮目前的創新環境、市場回報等因素。”馮毅說。


“從去年開始的藥審改革逐漸讓人看到行業更美好的未來,對化學藥進行了重新分類,只有滿足臨床需求的全球新才算是新藥,而MAH制度允許個人可以作為新藥持有人,更加釋放了研發人員的積極性及創新活力,帶來的變化是去年開始很多風投更加愿意投給創新藥。”米內網總經理張步泳如是說,并將2015年稱作中國創新藥元年。

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2017”腫瘤免疫+”研討會

會議時間:2017.3.10 -3.11      會議地點:上海

會議詳情: http://www.bioon.com/z/2017tumor/

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