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輝瑞霸主地位不保!羅氏靶向抗癌藥Alecensa獲歐盟CHMP支持批準治療ALK陽性非小細胞肺癌(NSCLC)

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摘要:Alecensa是一種新型ALK抑制劑,在頭對頭ALK陽性肺癌中,療效顯著優于Xalkori。業界認為,Alecensa將直接挑戰Xalkori在ALK陽性肺癌領域的霸主地位。

輝瑞霸主地位不保!羅氏靶向抗癌藥Alecensa獲歐盟CHMP支持批準治療ALK陽性非小細胞肺癌(NSCLC) 

2016年12月17日訊 /生物谷BIOON/ --瑞士制藥巨頭羅氏(Roche)抗癌管線近日在歐盟監管方面傳來喜訊。歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)已發布積極意見,支持有條件批準口服靶向抗癌藥Alecensa(alectinib)用于既往接受輝瑞靶向抗癌藥Xalkori(crizotinib,克唑替尼)治療后病情進展的晚期間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。歐盟委員會(EC)在做出最終審查決定時通常都會采納CHMP的建議,這也意味著Alecensa極有可能在未來2-3個月獲批上市。

CHMP支持批準Alecensa,是基于2個關鍵性單組臨床研究(NP28761,NP28673)的積極頂線數據。這2個研究分別在87例和138例既往接受Xalkori治療后病情進展的ALK陽性NSCLC患者中開展,評估了Alecensa(600mg,每日口服2次)的療效和安全性。這2個研究的數據顯示,由獨立審查委員會采用RECIST標準評估的總緩解率分別為52.2%(95% CI 39.7%, 64.6%)和50.8%(95% CI: 41.6%, 59.9%);研究者評估的數據顯示,2個研究中腫瘤體積實現縮小的患者比例分別為52.9%和51.4%,這些患者中的中位緩解持續時間(DOR)分別為14.9個月(95% CI: 6.9, NE)和15.2個月(95% CI: 11.2, 24.9)。2個研究中,中位無進展生存期(PFS)分別為8.2個月(95% CI: 6.3, 12.6)和8.9個月(95% CI: 5.6, 12.8)。這2個研究也評價了Alecensa對ALK陽性NSCLC群體中常見的腦轉移瘤的治療效果,匯總的數據顯示,有64%的患者其腦轉移瘤的腫瘤體積得到完全或部分縮小,這些患者中的緩解持續時間達11.1個月,22%實現完全緩解。

ALK陽性NSCLC領域:輝瑞霸主地位將不保

除了二線治療外,羅氏也在2個關鍵性頭對頭III期臨床研究(ALEX,J-ALEX)中調查了Alecensa一線治療ALK陽性NSCLC的療效和安全性,并與標準護理藥物Xalkori進行了直接比較。來自J-ALEX研究的數據顯示,與Xalkori治療組相比,Alecensa治療組疾病惡化或死亡風險顯著降低66%,無進展生存期方面實現統計學意義的顯著延長(中位PFS:20.3個月 vs 10.2個月,p<0.0001)。

J-ALEX是首個將Alecensa與Xalkori進行直接對比的ALK陽性肺癌研究。業界認為,該研究的成功對羅氏而言意義重大,Alecensa將直接挑戰輝瑞Xalkori在ALK陽性肺癌領域的霸主地位。羅氏之前表示,將根據該研究及其他研究的數據,向全球監管機構提交申請,將Alcensa由加速批準轉為完全批準,同時將Alcensa用于ALK+NSCLC的一線治療。

Alecensa是一種靶向ALK的新型小分子酪氨酸激酶抑制劑(TKI),于2015年12月底獲美國FDA加速批準用于既往接受Xalkori治療后病情進展或對Xalkori不耐受的ALK陽性轉移性NSCLC。

Xalkoi是由輝瑞(Pfizer)開發的一種ALK-TKI,于2011年獲FDA批準用于ALK陽性轉移性NSCLC的治療,該藥極大地改變了ALK陽性晚期NSCLC的臨床治療。然而,一旦患者對Xalkori不再響應,則鮮有治療方案。Alecensa將為這類患者提供一種重要的新治療選擇。

Alecensa:有效治療腦轉移瘤

間變性淋巴瘤激酶(ALK)基因突變可發生于多種癌細胞中,包括肺癌細胞。據估計,ALK陽性NSCLC約占所有NSCLC病例的5%。在轉移性腫瘤中,腫瘤可擴散至身體的其他部位。而在ALK陽性NSCLC患者中,大腦是一個常見的轉移部位。

Alecensa由羅氏旗下中外制藥(Chugai)研發,目前正被開發用于ALK陽性非小細胞肺癌(NSCLC)的治療,該類型肺癌常見于較年輕且無吸煙史的肺癌群體中,尤其是名為腺癌的特定類型NSCLC群體中。早期的研究顯示,Alecensa針對腦轉移瘤具有療效,提示該藥可能被大腦吸收。(生物谷Bioon.com)

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原始出處:CHMP recommends EU conditional approval of Roche’s Alecensa (alectinib) for people with previously treated ALK-positive NSCLC

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