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類風濕新藥進展!禮來口服抗炎藥baricitinib獲歐盟CHMP支持批準

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摘要:在關鍵III期臨床中,baricitinib成功擊敗全球最暢快抗炎藥修美樂(Humira),有望在擁擠的RA市場中開辟一塊天地。

類風濕新藥進展!禮來口服抗炎藥baricitinib獲歐盟CHMP支持批準 

2016年12月17日訊 /生物谷BIOON/ --美國醫藥巨頭禮來(Eli Lilly)與Incyte合作開發的口服抗炎藥baricitinib近日在歐盟監管方面傳來喜訊。歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)已發布積極意見,支持批準baricitinib作為單藥或聯合甲氨蝶呤,用于對一種或多種疾病修飾抗風濕藥物(DMARD)治療緩解不足或不耐受的中度至重度活動性類風濕性關節炎(RA)成人患者的治療。歐盟委員會(EC)在做出最終審查決定時通常都會采納CHMP的建議,這也意味著baricitinib極有可能在未來2-3個月獲批上市,屆時該藥將以品牌名Olumiant上市銷售。

CHMP支持批準的積極意見,是基于一項III期臨床項目的積極數據,該項目包括5個III期臨床研究(RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BEYOND),調查了baricitinib在廣泛的中度至重度活動性類風濕性關節炎(RA)成人患者群體中的療效和安全性,其中包括對甲氨蝶呤治療緩解不足的患者,對常規合成疾病修飾抗風濕藥物(csDMARDs)治療緩解不足的患者,以及對生物類疾病修飾抗風濕藥物(bDMARDs,包括TNF抑制劑)治療緩解不足的患者。

在美國,禮來于今年1月向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了baricitinib的新藥申請(NDA),尋求批準用于中度至重度活動性類風濕性關節炎(RA)患者的治療。

去年10月,在關鍵III期研究RA-BEAM中,baricitinib在改善RA癥狀和體征方面顯著優于艾伯維的重磅抗炎藥Humira(阿達木單抗)。該研究是首個證明一種每日一次口服藥物療效顯著優于當前注射型標準護理藥物(抗腫瘤壞死因子,anti-TNF)的關鍵III期研究。此外,2014年10月,在至少一種抗腫瘤壞死因子(包括Humira和Enbrel[依那西普])治療失敗的中重度RA群體中開展的關鍵III期RA-BEACON研究中,baricitinib也表現出顯著療效。這些研究預示,baricitinib有望在本已擁擠不堪的RA市場開辟一塊天地。

禮來與Incyte于2009年達成獨家合作協議,共同開發baricitinib及一些后續化合物。baricitinib是一種每日口服一次的選擇性JAK1和JAK2抑制劑,已處于后期臨床開發,用于多種炎癥性疾病和自身免疫性疾病的治療,包括類風濕性關節炎(RA)、銀屑病、糖尿病腎病、特應性皮炎、系統性紅斑狼瘡等。(生物谷Bioon.com)

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原始出處:CHMP Recommends Approval of Lilly's Baricitinib for the Treatment of Adults with Moderate to Severe Active Rheumatoid Arthritis (RA)

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