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肝病重磅進展!20年來首個治療原發性膽汁性膽管炎(PBC)的新藥Ocaliva獲美歐2大市場批準

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摘要:是近年來獲批治療原發性膽汁性膽管炎的首個新藥年銷售峰值將達億美元

肝病重磅進展!20年來首個治療原發性膽汁性膽管炎(PBC)的新藥Ocaliva獲美歐2大市場批準

 

2016年12月16日訊 /生物谷BIOON/ --美國生物制藥公司Intercept開發的一款肝病新藥Ocaliva(obeticholic acid,OCA,一種鵝脫氧膽酸衍生物)近日在歐盟監管方面傳來喜訊。歐盟委員會(EC)有條件批準Ocaliva:(1)聯合熊去氧膽酸(ursodeoxycholic acid,UDCA)用于對UDCA反應不足的原發性膽汁性膽管炎(以前被稱為原發性膽汁性肝硬化,PBC)成人患者;(2)作為單藥療法用于對UDCA不耐受的原發性膽汁性膽管炎(PBC)成人患者。在美國,Ocaliva于今年5月底獲得美國食品和藥物管理局(FDA)加速批準。

在此之前,熊去氧膽酸(UDCA)是唯一獲批治療原發性膽汁性膽管炎(PBC)的藥物。此次批準,使Ocaliva成為近20年來獲批治療PBC的首個新藥。業界對Ocaliva的商業前景非常看好。盡管PBC是Ocaliva獲批的首個適應癥,但一些分析人士表示,Ocaliva在未來將繼續獲批其他適應癥,包括脂肪肝,而這可能將撬開一個更大的價值數十億美元的市場。之前,行業知名調研機構EvaluatePharma曾發布報告預測,Ocaliva在2020年的銷售額將高達30億美元。

Ocaliva的獲批是基于一項III期臨床研究的數據,該研究入組了216例原發性膽汁性膽管炎(PBC)患者。數據顯示,經過12個月治療后,與安慰劑組相比,Ocaliva治療組有顯著更高比例的患者堿性磷酸酶(alkaline phosphatase,病情進展的一個重要指標)水平實現降低(47% vs 10%)。

Ocaliva(obeticholic acid,OCA)是Intercept開發的一款創新藥物法尼酯X受體(FXR)激動劑,這是一種人類膽汁酸模擬物,目前正開發用于多種慢性肝臟疾病的治療,包括原發性膽汁性膽管炎(PBC)、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、原發性硬化性膽管炎(PSC)、膽道閉鎖。此前,FDA已授予OCA治療伴有肝纖維化的NASH的突破性藥物資格、治療PBC的快車道地位、治療PBC和PSC的孤兒藥地位。Intercept擁有OCA在日本、中國、韓國以外地區的全球權力;在日中韓地區,Intercept已將OCA授權給了日本住友制藥。

FXR是表達于肝臟和小腸中的一種核受體,是膽汁酸、炎癥、纖維化、代謝通路中的關鍵調節因子。目前,其他處于臨床開發的FXR還包括諾華的LJN 452和吉利德的GS 9674,這2個藥物均處于II期臨床開發,治療原發性膽汁性膽管炎(PBC)和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。另外,艾爾健和Arkana的一款藥物AKN-083也處于早期開發階段。

原發性膽汁性膽管炎是一種罕見的肝臟疾病,主要是因膽管(功能為將膽汁運出肝臟)遭到自身免疫性破壞,導致膽汁淤積。該病主要是一種女性疾病,在40歲以上女性群體中的發病率約為千分之一。在美國,原發性膽汁性膽管炎是導致女性肝臟移植的首要病因。在歐洲,該病約占膽汁郁積性疾病所致肝移植病例的一半左右,約占所有肝移植病例的6%。(生物谷Bioon.com)

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原始出處:Intercept gets EU nod for rare liver disease therapy

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