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ASH 2016:艾伯維突破性抗癌藥Imbruvica治療慢性移植物抗宿主病(cGVHD)總緩解率達67%

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摘要:Imbruvica是一種首創的BTK抑制劑,在美國已獲批6個適應癥,并已斬獲多個突破性藥物資格、優先審查資格、孤兒藥地位。

ASH 2016:艾伯維突破性抗癌藥Imbruvica治療慢性移植物抗宿主病(cGVHD)總緩解率達67%

 

2016年12月15日訊 /生物谷BIOON/ --美國生物技術巨頭艾伯維(AbbVie)近日在美國圣地亞哥舉行的第58屆美國血液病學會(ASH)年會上公布了突破性抗癌藥Imbruvica(ibrutinib,依魯替尼)治療慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的II期臨床研究PCYC-1129的新數據。該研究在42例既往接受至少一種系統療法(包括糖皮質激素)治療失敗的慢性移植物抗宿主病(cGVHD)患者中開展。研究中,患者接受Imbruvica單藥治療,每日口服一次,直至病情進展或不可接受的副作用。該研究的主要終點是基于美國國立衛生研究院(NIH)共識緩解標準評估的cGVHD緩解,次要終點包括持續緩解率、Lee cGVHD癥狀量表的變化、皮質類固醇需求隨時間的變化、安全性。

對42例患者中位隨訪14個月的數據顯示,Imbruvica治療能夠提供持續的緩解作用并減輕癥狀的嚴重程度,該研究中總緩解率(ORR)達到了67%,其中三分之一為完全緩解(CR)。此外,71%的患者表現出至少5個月的持續緩解。在橫跨所有受累器官中都觀察到了相似的緩解率,多器官受累的患者中通常可觀察到多個器官實現緩解。在整個研究過程中,實現緩解的患者中,有61%的患者實現了臨床意義的癥狀改善,如Lee cGVHD癥狀量表評分降低至少7點。此外,該研究入組的所有患者中,有62%的患者可將皮質類固醇劑量降低至最低可接受水平,5例完全停止了皮質類固醇治療,12例仍在繼續接受Imbruvica治療。安全性方面,最常見的不良反應包括:疲勞(57%),腹瀉(36%),肌肉痙攣(29%),惡心(26%)、淤青(24%)。嚴重不良事件(SAEs)發生在22例(52%)患者中,包括:肺炎(n=6),感染性休克(n=2)和發熱(n=2)。

移植物抗宿主病(GVHD)是由于移植物的抗宿主反應而引起的一種免疫性疾病,是異基因造血干細胞移植的主要并發癥和造成死亡的主要原因。GVHD患者最常見的受累器官為皮膚、胃腸道和肝臟。目前,尚無獲批治療GVHD的藥物。臨床上,大多數患者采用糖皮質激素(glucocorticoids)治療,這是一類類固醇藥物,長期使用會導致嚴重的健康并發癥。

在美國,FDA于今年9月授予了Imbruvica治療一線或多線系統療法治療失敗的慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的突破性藥物資格(BTD),同時FDA還授予了Imbruvica治療cGVHD的孤兒藥地位(ODD)。這也是Imbruvica首次榮獲治療除血液系統惡性腫瘤之外的適應癥的BTD或ODD,之前Imbruvica在血液系統惡性腫瘤領域已斬獲3個突破性藥物資格。目前,在臨床實踐中,尚無獲批的藥物或建立護理標準專門適用于一線皮質類固醇治療失敗且需要額外療法的cGVHD患者群體。PCYC-1129研究的療效數據非常令人鼓舞,表明Imbruvica在皮質類固醇難治的cGVHD患者群體中具有臨床意義的治療潛力。

截至目前,Imbruvica在美國監管方面治療血液系統惡性腫瘤已獲批6個適應癥。Imbruvica(ibrutinib)是一種首創的口服布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑,通過抑制腫瘤細胞復制和轉移所需的BTK發揮抗癌作用。Imbruvica能夠阻斷介導惡性B細胞不可控地增殖和擴散的信號通路,幫助殺死并降低癌細胞數量,延緩癌癥的惡化。在臨床試驗中,Imbruvica單藥及組合療法針對廣泛類型的血液系統惡性腫瘤展現出了強大的療效,包括慢性淋巴細胞白血病(CLL)、套細胞淋巴瘤(MCL)、Waldenstrom巨球蛋白血癥(WM)、彌漫性大B細胞淋巴癌(CLBCL)、濾泡性淋巴瘤(FL)、多發性骨髓瘤(MM)及邊緣區淋巴瘤(MZL)等。(生物谷Bioon.com)

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原始出處:Late-Breaking Ibrutinib (IMBRUVICA®) Data Show Complete or Partial Response in Two-Thirds of Patients with Chronic Graft-Versus-Host-Disease, a Frequent and Potentially Life-Threatening Complication of Stem Cell Transplant

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ASH 2016:艾伯維突破性抗癌藥Imbruvica治療慢性移植物抗宿主病(cGVHD)總緩解率達67%
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