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實習醫生日記之頑固失眠

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實習醫生日記之豬蹄腳

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Jenkins的最后一課:2016年FDA成績單

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摘要:今天新藥負責人給了他退休前最后一次年終總結回顧年新藥審批工作加上今天輝瑞從買的今年批準的新分子藥物數目也剛到和去年的個比不可同日而語他分析今年新分子藥物數量較低的原因有幾點一是個本來計劃批準的藥物因為療效突出和的效率去年就批準了二是今年申請就少只有個三是今年申請拒絕率較高如果

Jenkins的最后一課:2016年FDA成績單

今天FDA新藥負責人John Jenkins給了他退休前最后一次年終總結,回顧2016年FDA新藥審批工作。加上今天輝瑞從Anacor買的crisaborole,今年FDA批準的新分子藥物數目也剛到20,和去年的45個比不可同日而語。他分析今年新分子藥物數量較低的原因有幾點。一是5個本來計劃批準的藥物因為療效突出和FDA的效率去年就批準了。二是今年申請就少,只有36個。三是今年申請拒絕率較高。

如果算上去年提前批準的5個藥物,加上今年還有半個月時間,所以實際差距沒有看上去那么大,所以研發效率并沒有一年就減半。對于新藥這個長周期產業,這種一年的波動不能反映長期趨勢。事實上現在臨床在研項目在以每年~6%速度增長,而臨床研究成功率也有所提升,所以長期看新藥數量應該呈上升趨勢。

過去10年平均新分子藥物申請數目是35個,所以今年的36個也不算太差。但是不可否認的是現在市場環境確實嚴峻,導致很多10年前不僅能上市、而且能成為重磅藥物的在研產品因商業原因中斷開發,如長效DPP4抑制劑omarigliptin、骨質疏松藥物odanacatib、PCSK9抗體bococizumab等。最近統計商業考慮已經成為臨床開發中斷的重要因素。這些可以批準、但因無市場前景而退出的藥物是NME申請數量下降的一個重要原因。

因為me too藥物受到排擠,所以廠家都希望把少數全新機理藥物的所有適應癥都開發出來。默沙東現在有300多個Keytruda的臨床試驗在進行,今年在這個產品上的研發投入據說達到20億美元。每個公司的研發投入都是有限的,這種單個產品高投入肯定影響其它NME的開發。但是這種新增適應癥的商業價值可能比一般NME還要高,所以只算NME數目也確實不能完全反映創新現實。

但是不可否認制藥工業依然面臨諸多挑戰,昨天Deloitte公布的統計數字顯示現在大藥廠的內部投入回報率只有3.7%,遠低于2010年的10.1%,而2010年也不是什么光輝歲月。主要原因是新產品的銷售不給力,雖然平均成本有所下降。今年上市7個罕見病藥物也似乎說明制藥工業被迫向市場較小、但缺乏標準療法的小病種轉移。

Jenkins在任期間曾批評有些突破性藥物價值有限,也反對DMD藥物Exondys51的上市。但胳膊擰不過大腿,在Woodcock和Califf的支持下Exondys51成功上市。這個藥可能是未來FDA政策的風向標,因為剛通過的21世紀治愈法案也包含類似條款。所以Woodcock批準Exondys51也可能是更大一盤棋的一部分,而Jenkins則因不合時宜而被迫退出。(生物谷Bioon.com)

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