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羅氏悲劇了!安進和艾爾健已向美歐2大市場提交生物類似藥ABP 215(貝伐單抗)上市申請

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摘要:貝伐單抗是美歐大主要市場中首個進入監管審查程序的貝伐單抗生物類似藥所針對的品牌藥為羅氏重磅抗癌藥貝伐單抗

羅氏悲劇了!安進和艾爾健已向美歐2大市場提交生物類似藥ABP 215(貝伐單抗)上市申請

2016年12月15訊 /生物谷BIOON/ --美國生物技術巨頭安進(Amgen)與合作伙伴艾爾健(Allergan)近日宣布,已向歐洲藥品管理局(EMA)提交了生物類似藥ABP 215的上市許可申請(MAA)。上個月,雙方也已向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了ABP 215的生物制品許可申請(BLA)。ABP 215是羅氏重磅抗癌藥安維汀(Avastin,通用名:bevacizumab,貝伐單抗)的生物類似藥。在美國和歐盟,羅氏Avastin已獲批用于不可切除性、局部晚期、復發性或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)以及轉移性結直腸癌、轉移性腎細胞癌的治療。此次BLA和MAA,也標志著美歐兩大主要市場提交的首個貝伐單抗生物類似藥上市申請。

ABP 215是一種貝伐單抗生物類似藥,這是一種重組的免疫球蛋白G1(IgG1)單克隆抗體(mAb),靶向結合血管內皮生長因子(VEGF)并抑制VEGF與其受體VEGF-R1和VEGF-R2的結合作用,從而抑制新的血管的形成。

ABP 215 BLA監管文件納入了分析性、藥代動力學、臨床數據以及藥理學和毒性數據。在非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者中開展的III期臨床數據證實,ABP 215與羅氏安維汀(貝伐單抗)在療效、安全性、免疫原性方面無臨床意義的差異。

目前,安進和艾爾健正在合作開發4個腫瘤學生物類似藥,ABP 215是推進最快的一個。雙方表示,此次BLA的提交標志著一個重要的里程碑,該藥將為癌癥患者群體提供一種高質量的治療選擇。

安進管線中共有9個生物類似藥,其中adalimumab-atto已經獲得美國FDA批準,該藥是艾伯維超級重磅產品修美樂(Humira,通用名:adalimumab,阿達木單抗)的生物類似藥。除了與安進合作開發之外,艾爾健也在獨自開發生物類似藥。(生物谷Bioon.com)

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原始出處:Amgen And Allergan Submit Biosimilar Marketing Authorization Application To European Medicines Agency For ABP 215, A Biosimilar Candidate To Bevacizumab

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羅氏悲劇了!安進和艾爾健已向美歐2大市場提交生物類似藥ABP 215(貝伐單抗)上市申請
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