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丙肝超級終結者!吉利德向美國FDA提交三合一丙肝補救治療藥物SOF/VEL/VOX上市申請,將成收官之作

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摘要:將成為吉利德在丙肝治療領域的收官之作將填補該領域最后一塊缺失的拼圖

丙肝超級終結者!吉利德向美國FDA提交三合一丙肝補救治療藥物SOF/VEL/VOX上市申請,將成收官之作

 

2016年12月14日訊 /生物谷BIOON/ --丙肝治療領域的絕對霸主吉利德(Gilead)近日宣布已向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了丙肝復方新藥SOF/VEL/VOX的新藥申請(NDA),該藥是一種每日一次的單一片劑,作為一種補救治療藥物(salvage treatment),用于既往接受直接作用抗病毒(DAA)方案治療失敗的丙肝患者群體。該藥NDA中納入的數據支持將SOF/VEL/VOX 12周治療方案用于DAA方案(包括NS5A抑制劑)治療失敗、無肝硬化或伴有代償性肝硬化的全部6種基因型(GT 1-6)丙肝患者。

SOF/VEL/VOX(400mg/100mg/100mg)是一種日服一次的三合一片劑,開發用于全部6種基因型(GT-1,-2,-3,-4,-5,-6)丙肝患者的治療。該藥由吉利德已上市的泛基因型丙肝雞尾酒Epclusa中的2種成分(sofosbuvir/velpatasvir)和voxilaprevir組成。其中,sofosbuvir是一種核苷類似物聚合酶抑制劑,velpatasvir是一種泛基因型NS5A抑制劑,voxilaprevir則是一種泛基因型NS3蛋白酶抑制劑。

新一代直接作用抗病毒(DAA)藥物已改變了慢性丙型肝炎的臨床治療格局,但這種方案并非能使所有的患者受益。如果獲批,SOF/VEL/VOX將成為用于既往接受直接作用抗病毒(DAA)方案治療失敗的基因型1-6丙肝群體的一種補救治療藥物。

SOF/VEL/VOX NDA的提交,是基于4個III期臨床研究(POLARIS-1、-2、-3、-4)的數據。其中,POLARIS-1和POLARIS-4研究評估了固定劑量組合SOF/VEL/VOX 12周治療方案在既往接受DAA方案(包括含NS5A抑制劑的DAA方案)治療失敗的基因型1-6丙肝群體中的療效和安全性;數據顯示,SOF/VEL/VOX方案的病毒學治愈率(SVR12)分別達到了96%和97%。POLARIS-2和POLARIS-3研究在既往未接受DAA方案治療(初治)的丙肝患者在開展,其中POLARIS-2入組了全部基因型丙肝患者,POLARIS-3僅入組了基因型3丙肝患者,評估了SOF/VEL/VOX 8周治療方案相對于吉利德泛基因型丙肝雞尾酒Epclusa 12周治療方案的療效和安全性。數據顯示,SOF/VEL/VOX的療效(病毒學治愈率SVR12分別為95%和96%)與Epclusa的療效(分別為98%和96%)相當。

SOF/VEL/VOX:吉利德的收官之作,將填補丙肝治療領域“最后一塊缺失的拼圖”

吉利德首席科學官Norbert Bischofberger表示,SOF/VEL/VOX將填補丙肝治療領域目前尚未完成的最后一塊拼圖,對于既往接受DAA方案治療失敗的患者而言,SOF/VEL/VOX是一種安全性好、治愈率非常高的有效治療方案。此外,該藥在早期治療失敗的丙肝患者群體中同樣有效,包括NS5A抑制劑藥物,如吉利德的ledipasvir和velpatasvir、百時美施貴寶的daclatasvir、艾伯維的dasabuvir和默沙東的elbasvir,這些是目前治療丙肝最有效的藥物。

目前,在丙肝治療領域,吉利德是當之無愧的霸主,該公司構筑起的包括丙肝明星藥Sovaldi、丙肝雞尾酒Harvoni、泛基因型丙肝雞尾酒Epclusa在內的丙肝專營權強大陣營,在過去幾年已賺取了數百億美元收入,但目前銷售額已出現下滑。此次SOF/VEL/VOX新藥申請的提交,也標志著吉利德在丙肝領域的研究工作接近尾聲。眼下,該公司已將注意力轉移到了包括癌癥和纖維化疾病(如非酒精性脂肪性肝炎,NASH)在內的其他治療領域。

吉利德首席執行官John Milligan指出,在丙肝治療領域真的沒有殘留多少所謂“未滿足的醫療需求”。從研發管線的角度來看,SOF/VEL/VOX將成為該公司在丙肝治療領域的收官之作。(生物谷Bioon.com)

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原始出處:Gilead files hepatitis C salvage regimen in US

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