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眼科新藥速遞!歐盟正式受理首個神經營養性角膜炎治療藥物Oxervate (rhNGF,重組人神經生長因子)

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摘要:是一種重組人神經生長因子滴眼液對神經營養性角膜炎患者效果顯著如果獲批將成為治療該病的首個生物制劑

眼科新藥速遞!歐盟正式受理首個神經營養性角膜炎治療藥物Oxervate (rhNGF,重組人神經生長因子)

 

2016年12月13日訊 /生物谷BIOON/ --歐洲藥品管理局(EMA)近日正式受理由意大利制藥商Dompé提交的眼科產品Oxervate(cenegermin),這是一款滴眼液,用于中度至重度神經營養性角膜炎(neurotrophic keratitis,NK)成人患者的治療。

神經營養性角膜炎(NK)是一種罕見的退行性眼科疾病,發病率低于萬分之五,該病導致角膜上皮細胞損傷和角膜敏感度喪失,在更嚴重的情況下可引起角膜潰瘍、角膜融解和穿孔,嚴重影響患者視覺能力。在臨床上,神經營養性角膜炎的治療非常復雜,缺乏有效的治療方法,該病是眼表創傷愈合病癥中最具挑戰的疾病之一。許多不同的臨床疾病均能引起神經營養性角膜炎,例如角膜病毒感染、眼外傷、化學燒傷、角膜手術甚至系統性疾病如糖尿病等。

神經損害是構成神經營養性角膜炎的主要因素,但目前尚無任何產品獲批用于直接治療神經損害。在歐洲,Oxervate已被授予治療神經營養性角膜炎的孤兒藥地位。如果獲批,Oxervate將成為治療神經營養性角膜炎的首個生物制劑。

Oxervate的活性成分是cenegermin,這是一種重組人神經生長因子(rhNGF)。神經生長因子(NGF)是一種對神經細胞起營養作用的蛋白分子,由1986年諾貝爾生理學或醫學獎獲得者——意大利神經生物學家麗塔·列維·蒙塔爾奇尼(RITALevi-Montalcini,2012年12月30日逝世,享年103歲)于1951年發現。NGF由人體自然產生,在神經細胞的生長發育、遞質的合成、軸突的生長及細胞的凋亡等階段起著重要作用。

鑒于神經營養性角膜炎的嚴重性、缺乏有效的臨床治療方案以及Oxervate的創新性,歐洲藥品管理局(EMA)已決定通過加速審批程序對Oxervate進行審查。(生物谷Bioon.com)

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原始出處:Neurotrophic keratitis: EMA validates the marketing authorisation application for cenegermin eye drops (Oxervate®) submitted by Dompé

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