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ASH 2016:諾華生物類似藥GP2013(利妥昔單抗)一線治療濾泡性淋巴瘤(FL)療效等價于羅氏美羅華(MabThera)

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摘要:是羅氏重磅單抗藥美羅華利妥昔單抗的生物類似藥后者在年的全球銷售額高達億美元

ASH 2016:諾華生物類似藥GP2013(利妥昔單抗)一線治療濾泡性淋巴瘤(FL)療效等價于羅氏美羅華(MabThera)

 

2016年12月14日訊 /生物谷BIOON/ --瑞士制藥巨頭諾華(Novartis)旗下仿制藥單元山德士(Sandoz)近日在美國圣地亞哥舉行的第58屆美國血液病學會(ASH)年會上公布了生物類似藥GP2013(利妥昔單抗,rituximab)III期臨床研究ASSIST-FL的中期分析數據。該研究是一項前瞻性、多中心、隨機、雙盲、主動控制、平行組、驗證性III期研究,在全球26個國家159個中心的629例既往未接受治療(初治)晚期濾泡性淋巴瘤(FL)患者中開展,調查了GP2013聯合標準化療方案CVP(環磷酰胺+長春新堿+潑尼松)的療效、安全性、藥代動力學(PK)、藥效動力學(PD),并與羅氏品牌藥美羅華(MabThera,通用名:rituximab)聯合CVP方案進行了對比。該研究包括一個聯合治療期(6個月)、一個維持期(2年),并隨訪至患者隨機分配后3年。目前,聯合治療期已經完成,維持期數據預計將在2018年獲得。

來自聯合治療期的數據顯示,在既往未接受治療(初治)的晚期濾泡性淋巴瘤(FL)患者中,GP2013聯合CVP治療的總緩解率(ORR)與美羅華治療組ORR數據一致(87.1% vs 87.5%),達到了研究的主要終點。此外,GP2013在安全性、藥代動力學(PK)、藥效動力學(PD)方面也與美羅華具有等價性。該研究的次要終點方面中位無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)數據尚未揭盲。

GP2013是羅氏重磅品牌藥美羅華(MabThera)的生物類似藥。目前諾華正在開展一個全球開發項目,包括評估GP2013治療類風濕性關節炎的研究(ASSIST-RA)、評價由原研藥轉向GP2013的研究(ASSIST-RT)、治療濾泡性淋巴瘤(FL)的療效和安全性驗證研究(ASSIST-FL)。此外,該項目還包括5個臨床前研究。

諾華山德士是生物類似藥(biosimilar)領域的全球領導者,今年6月,該公司披露,到2020年將推出5個主要腫瘤學和免疫學生物制劑的生物類似藥,所針對的原研藥包括:Enbrel(安進,2014年全球銷售額達90億美元)、Humira(艾伯維,2014年全球銷售額130億美元)、Neulasta(安進,2014年全球銷售額58億美元)、Remicade(強生,2014年全球銷售額達93億美元)、Rituxan/MabThera(羅氏,2014年全球銷售額75億美元),這些品牌藥合計年銷售額接近440億美元。

當前,山德士正在推進一項激進的監管提交戰略,計劃在3年內(2015-2017)提交11個生物類似藥的監管申請,截至目前已完成了其中6個,并實現3個生物類似藥上市。該公司表示,到2020年將有總共8個生物類似藥產品上市銷售。(生物谷Bioon.com)

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原始出處:New interim data demonstrate Sandoz proposed biosimilar rituximab has equivalent efficacy to reference product

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