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輝瑞慢性粒細胞白血病新藥3期臨床獲得積極結果

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摘要:近日,輝瑞(Pfizer)及其合作伙伴Avillion聯合宣布,其在研新藥BOSULIF® (bosutinib,博舒替尼) 一線治療費城染色體陽性(Ph+)慢性粒細胞白血病(CML)慢性期患者的3期臨床取得初步積極結果,可以獲得比現有標準一線用藥更好的深層次腫瘤緩解。慢性粒細胞白血病(簡稱慢粒)是一類血液系統惡性腫瘤,是由各類白細胞(中性粒細胞、嗜堿性粒細胞、嗜酸性粒細胞和單核細胞)前

近日,輝瑞(Pfizer)及其合作伙伴Avillion聯合宣布,其在研新藥BOSULIF® (bosutinib,博舒替尼) 一線治療費城染色體陽性(Ph+)慢性粒細胞白血病(CML)慢性期患者的3期臨床取得初步積極結果,可以獲得比現有標準一線用藥更好的深層次腫瘤緩解。


輝瑞慢性粒細胞白血病新藥3期臨床獲得積極結果

慢性粒細胞白血病(簡稱慢粒)是一類血液系統惡性腫瘤,是由各類白細胞(中性粒細胞、嗜堿性粒細胞、嗜酸性粒細胞和單核細胞)前體細胞惡變導致的疾病。CML發病原因通常是兩個特異染色體重排易位形成所謂的費城染色體(Ph+),這種易位產生一種致癌的BCR-ABL融合基因,后者可表達異常激活的酪氨酸激酶,從而導致白細胞異常生成。CML病程按照臨床發展特點有三個時期:慢性期(進展緩慢)、加速期(快速惡化)和急變期(極度惡化)。CML現行的標準治療包括應用伊馬替尼或大劑量化療加干細胞移植。多數治療可減緩疾病進展,但難以達到治愈。


輝瑞慢性粒細胞白血病新藥3期臨床獲得積極結果

Bosutinib分子結構(圖片來源:維基百科)


Bosutinib是一種口服的酪氨酸激酶抑制劑(TKI),可以靶向抑制BCR-ABL蛋白激酶活性,也可抑制致癌相關的Src家族蛋白激酶活性。該藥已于2012年9月在美國獲批上市,獲準用于Ph+ CML成人患者對既往治療耐藥或不耐受之后的治療。


此次公布的這項名為BFORE的3期臨床研究,進一步評價了bosutinib提前應用于處于慢性期的Ph+ CML初治患者一線治療的效果。該研究在歐、美、亞多個中心入組了536例患者,按1:1隨機分配接受bosutinib或伊馬替尼治療。基于治療12個月主要分子學緩解(定義為Bcr-Abl1激酶水平降至<0.1%)的療效指標,bosutinib達到了相比伊馬替尼的優效性。


輝瑞慢性粒細胞白血病新藥3期臨床獲得積極結果
Avillion首席執行官Allison Jeynes-Ellis博士(圖片來源:Avillion


“BFORE研究的成功,得益于輝瑞與Avillion的通力協作,為CML患者帶來了好消息:bosutinib作為一線新選擇,使醫生可以根據患者具體情況進行個體化選擇,” Avillion首席執行官Allison Jeynes-Ellis博士說。


輝瑞慢性粒細胞白血病新藥3期臨床獲得積極結果
輝瑞全球腫瘤產品開發總監Mace Rothenberg博士(圖片來源:Pfizer


“自獲批上市以來,bosutinib 為Ph+ CML患者提供了耐藥后的治療選擇。BFORE研究的陽性結果,進一步支持擴展bosutinib的應用,有潛力成為這類患者一線選擇,”輝瑞全球腫瘤產品開發總監Mace Rothenberg博士表示:“這項成果是輝瑞血液病產品線中的重要里程碑,將激勵我們開發更多新藥,為更多慢性血液腫瘤患者送去福祉。”


參考資料:

[1] Pfizer and Avillion Announce Positive Top-Line Results for Phase 3 BFORE Study of BOSULIF for First-Line Treatment of Philadelphia Chromosome Positive Chronic Myeloid Leukemia

[2] 默沙東診療手冊——慢性髓細胞白血病 (CML)


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