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進軍亞洲市場!葛蘭素史克在日本提交狼瘡藥Benlysta上市申請,治療系統性紅斑狼瘡(SLE)

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摘要:是過去多年來獲批治療狼瘡的首個新藥該藥的上市具有劃時代的意義

進軍亞洲市場!葛蘭素史克在日本提交狼瘡藥Benlysta上市申請,治療系統性紅斑狼瘡(SLE) 

2016年12月13日訊 /生物谷BIOON/ --英國制藥巨頭葛蘭素史克(GSK)近日宣布,已向日本衛生勞動福利部(MHLW)提交了狼瘡藥物Benlysta(belimumab,貝利木單抗)的新藥申請(NDA)。該NDA的目的是尋求MHLW批準2種劑型的Benlysta(靜脈輸注劑型[10mg/kg,每4周輸注一次],皮下注射劑型[200mg,每周注射一次]),用于對標準療法緩解不足的活動性自身抗體陽性系統性紅斑狼瘡(SLE)成人患者的治療。

此次NDA的提交,是基于2項關鍵性III期臨床研究(Northeast Asia和BLISS-SC)的數據。其中,Northeast Asia在東北亞(日本、韓國、中國)系統性紅斑性狼瘡(SLE)成人患者中開展,調查了Benlysta(10mg/kg,靜脈輸注,每4周一次)聯合標準護理(SoC)相對于安慰劑聯合SoC的療效和安全性;數據顯示,Benlysta達到了主要終點和所有4個預定義次要終點,數據具有統計學顯著意義。BLISS-SC研究在活動性自身抗體陽性系統性紅斑性狼瘡(SLE)成人患者中開展,評估了Benlysta(200mg,皮下注射,每周一次)聯合標準護理(SoC)相對于安慰劑聯合SoC的療效和安全性,該研究也到達了主要終點和次要終點。

系統性紅斑狼瘡(SLE)是一種慢性、不可治愈的自身免疫性疾病,累及人體多個器官。如果病情得不到控制,將會導致嚴重的后果,包括長期的器官損傷,甚至過早死亡,該病同時會對患者的身心健康造成巨大影響。在日本,狼瘡的臨床治療選擇十分有限,目前尚無獲批可用于降低狼瘡疾病活動度的生物制劑。如果Benlysta獲批,將解決日本狼瘡患者群體中顯著未獲滿足的巨大醫療需求。

Benlytsa(貝利木單抗,靜脈輸注劑型)是近50多年來獲批用于治療紅斑狼瘡的首個新藥,于2011年獲得美國和歐盟批準,用于自身抗體陽性(autoantibody-positive)的系統性紅斑狼瘡(SLE)成人患者的治療。在此之前,美國FDA僅于1948年批準阿司匹林、1955年批準羥基氯喹和皮質激素治療狼瘡,因此Benlytsa的上市具有劃時代的意義。

目前,Benlysta通過靜脈輸注給藥,每4周輸注一次,耗時1個小時。皮下注射劑型Benlysta則通過皮下注射給藥,產品有2種形式:單劑量預灌封注射器和單劑量自動注射器,將為SLE患者群體提供一種重要的個性化治療選擇。在美國和歐盟,葛蘭素史克于今年9月提交了皮下注射劑型Benlysta的上市申請文件。

Benlysta是首個B淋巴細胞刺激因子(B lymphocyte stimulator,BLyS)特異性抑制劑,能阻斷可溶性BLyS(一種B細胞生存因子)與B細胞上的BLyS受體的結合。Benlysta與B細胞不直接結合,但通過與BLyS結合,Benlysta可抑制B細胞(包括自身反應性B細胞)的生存、減少B細胞向制造免疫球蛋白的漿細胞的分化。Benlysta能夠減少導致狼瘡患者病情加重的異常B淋巴細胞的數量,這些異常的B淋巴細胞會導致免疫系統產生細胞錯誤攻擊血管和自身其他健康組織,從而引起狼瘡和其他免疫系統疾病。(生物谷Bioon.com)

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原始出處:GSK submits regulatory application in Japan for belimumab in systemic lupus erythematosus

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