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血洗糖尿病市場!諾和諾德向美歐提交新型降糖藥semaglutide上市申請,兼具降糖、減肥、降低心血管風險三大功效

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摘要:降血糖療效顯著優于多款重磅降糖產品同時兼具減肥和降低重大心血管事件風險功效該藥的橫空出世無疑將在糖尿病市場掀起一場腥風血雨

血洗糖尿病市場!諾和諾德向美歐提交新型降糖藥semaglutide上市申請,兼具降糖、減肥、降低心血管風險三大功效

2016年12月13日訊 /生物谷BIOON/ --糖尿病巨頭諾和諾德(Novo Nordisk)近日宣布已向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了糖尿病新藥semaglutide(索馬魯肽)的新藥申請(NDA),同時也向歐洲藥品管理局(EMA)提交了semaglutide的上市許可申請(MAA)。semaglutide是一種新型長效胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)類似物,每周皮下注射一次,可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善,并且低血糖風險較低。同時,semaglutide還能夠通過降低食欲和減少食物攝入量,誘導減肥。除此之外,semaglutide還能夠顯著降低2型糖尿病患者重大心血管事件(MACE)風險。

semaglutide NDA和MAA的提交,是基于SUSTAIN臨床項目的數據,該項目包括6個III期臨床研究試驗,共入組了超過8000例2型糖尿病成人患者,調查了semaglutide(每周一次)聯合口服降糖藥和基礎胰島素的療效和安全性。數據顯示,semaglutide在降低血糖及維持血糖控制方面,療效顯著優于默沙東超級重磅DPP-4抑制劑類口服降糖藥Januvia(捷諾維,通用名:sitagliptin,西他列汀)、阿斯利康GLP-1受體激動劑Bydureon(exenatide ER,艾塞那肽緩釋,每周一次皮下注射)、賽諾菲全球最暢銷的胰島素產品來得時(甘精胰島素U100)及安慰劑。同時,與上述對照藥物相比,semaglutide也表現出了顯著的減肥功效,semaglutide治療組患者體重實現了統計學意義的顯著降低。此外,在心血管預后III期臨床試驗SUSTAIN 6中,當添加至標準療法時,與安慰劑相比,semaglutide使2型糖尿病患者心血管疾病風險實現了統計學意義的顯著降低。安全性方面,橫跨整個SUSTAIN臨床項目,semaglutide每周一次給藥具有良好的耐受性和安全性,最常見的不良事件為惡心。

眾所周知,肥胖與糖尿病“密不可分”,肥胖既是糖尿病的早期癥狀,又是糖尿病的主要誘因。一方面,長期持續肥胖群體中糖尿病發病率明顯升高。另一方面,在2型糖尿病群體中80%都是肥胖者。而semaglutide在臨床試驗中表現出的降糖和減肥功效及所提供的便利性(每周皮下注射一次),有望促使2型糖尿病患者群體更好地堅持治療和主動管理自身病情。

另一方面,糖尿病也會增加患者患心臟病、中風等疾病的風險,而心血管并發癥發過來也會顯著影響糖尿病患者的身體健康及預期壽命。據估計,在全球范圍內,大約有50%的2型糖尿病死亡病例是由心血管疾病引起。因此,糖尿病治療藥物一直都被寄予希望能降低患者發生心血管并發癥的風險。在大型心血管預后臨床研究中,semaglutide顯著降低了2型糖尿病患者重大心血管事件風險,該藥無疑將為心血管高風險2型糖尿病群體提供一種非常重要的治療選擇。

業界對semaglutide的前景也十分看好,認為該藥將幫助諾和諾德保持其在快速增長的全球糖尿病市場中的主導地位。之前,ALM Brand銀行分析師預測,semaglutide將在2030年達到46-53億美元的銷售峰值。(生物谷Bioon.com)

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原始出處:Novo Nordisk files for regulatory approval of once-weekly semaglutide in the US and EU for the treatment of type 2 diabetes

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