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重磅!艾伯維全球首個BCL-2抑制劑Venclyxto治療難治性慢淋白血病(CLL)拿下美歐2大市場

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摘要:是全球首個抑制劑標志著慢性淋巴細胞白血病臨床治療的一個重大進步該藥的成功對艾伯維而言至關重要將奠定該公司在腫瘤治療市場中的強大存在

重磅!艾伯維全球首個BCL-2抑制劑Venclyxto治療難治性慢淋白血病(CLL)拿下美歐2大市場

 

2016年12月13日訊 /生物谷BIOON/ --美國生物技術巨頭艾伯維(AbbVie)抗癌管線近日在歐盟監管方面傳來喜訊,歐盟委員會(EC)有條件批準突破性抗癌藥Venclyxto(venetoclax)作為一種單藥療法,用于:(1)存在17p刪除突變或TP53突變、并且不適合或已接受B細胞受體信號通路抑制劑但治療失敗的慢性淋巴細胞白血病(CLL)成人患者;(2)不存在17p刪除突變或TP53突變、并且既往接受化療-免疫治療和B細胞受體信號通路抑制劑治療均失敗的慢性淋巴細胞白血病(CLL)成人患者。

此次批準,使Venclyxto成為歐洲獲批上市的首個BCL-2抑制劑,標志著歐洲慢性淋巴細胞白血病(CLL)臨床治療的一個重大進步。在美國方面,FDA于今年4月加速批準venetoclax用于存在17p刪除突變或TP53突變且既往接受過至少一種療法的慢性淋巴細胞白血病(CLL)成人患者。

染色體異常刪除突變del 17p與癌癥的惡化和耐藥性相關,del 17p是指17號染色體部分片段丟失,攜帶該突變的患者被認為預后最差。據估計,大約3-10%的初治CLL患者攜帶del 17p突變,而在復發性或難治性CLL群體中,這一比例上升至大約30-50%。TP53突變發生于大約8-15%的初治CLL患者中,而在復發性CLL中這一比例上升至大約35-50%。攜帶del 17p或TP53突變的CLL患者,臨床預后非常差,盡管接受標準治療方案,但患者的平均壽命通常不到2-3年。

venetoclax是一種口服的B細胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制劑,BCL-2在細胞凋亡(程序性細胞死亡)中發揮重要作用,可阻止一些細胞(包括淋巴細胞)的凋亡,并且在某些類型癌癥中過度表達,與耐藥性的形成相關。venetoclax旨在選擇性抑制BCL-2的功能,恢復細胞的通訊系統,讓癌細胞自我毀滅,達到治療腫瘤的目的。

今年10月,歐洲藥品管理局孤兒藥產品委員會(COMP)建議授予venetoclax治療多發性骨髓瘤(MM)和彌漫性大B細胞淋巴癌(DLBCL)的孤兒藥地位。之前,EMA已授予venetoclax治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)和急性髓性白血病(AML)的孤兒藥地位,后者是成人群體中一種最常見的白血病類型。

venetoclax由艾伯維與羅氏合作開發。目前,雙方正在開展一個大型臨床項目,調查venetoclax單藥及組合療法治療多種類型血癌,包括CLL、非霍奇金淋巴瘤(NHL)、彌漫性大B細胞淋巴癌(DLBCL)、急性髓性白血病(AML)和多發性骨髓瘤(MM)。

venetoclax:對艾伯維而言意義重大

venetoclax的成功對艾伯維尤其關鍵,該公司在去年3月以210億美元從強生手中成功搶婚Pharmacyclics公司,順利獲得一款“錢”途無量且與自身腫瘤學管線完美互補的突破性抗癌藥Imbruvica在美國市場的銷售權。截至目前,Imbruvica在美國監管方面治療血液系統惡性腫瘤已獲批6個適應癥,在2015年度為艾伯維帶來了10億美元收入,同時奠定了艾伯維在高速增長的腫瘤治療市場中的強大存在。業界預計Imbruvica的年銷售峰值將突破50億美元。艾伯維認為,venetoclax聯合Imbruvica將創造血液腫瘤臨床治療的一個一流組合療法。

Imbruvica(ibrutinib)是一種首創的口服布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑,通過抑制腫瘤細胞復制和轉移所需的BTK發揮抗癌作用。Imbruvica能夠阻斷介導惡性B細胞不可控地增殖和擴散的信號通路,幫助殺死并降低癌細胞數量,延緩癌癥的惡化。在臨床試驗中,Imbruvica單藥及組合療法針對廣泛類型的血液系統惡性腫瘤展現出了強大的療效,包括慢性淋巴細胞白血病(CLL)、套細胞淋巴瘤(MCL)、Waldenstrom巨球蛋白血癥(WM)、彌漫性大B細胞淋巴癌(CLBCL)、濾泡性淋巴瘤(FL)、多發性骨髓瘤(MM)及邊緣區淋巴瘤(MZL)等。(生物谷Bioon.com)

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原始出處:European Commission Grants Conditional Marketing Approval for AbbVie's VENCLYXTO™ (venetoclax) Monotherapy for Appropriate Patients with Difficult-To-Treat Chronic Lymphocytic Leukaemia

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