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2016年后的艾伯維——“砌磚”填補修美樂過期的空缺

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摘要:供圖修美樂美國化合物專利即將過期而面對這一巨大的銷售收入沖擊艾伯維還是很有自信的對自己做出了年收入每股將相對年中期增長的預測這一信心主要來源于將個已上市和準備上市的產品成為降低修美樂過期風險后期資產后修美樂時代的艾伯維在努力砌磚希望能搭建和修美樂鼎盛時期一樣美好的時代圖艾伯維年產品銷售預測血液瘤領軍新適

2016年后的艾伯維——“砌磚”填補修美樂過期的空缺

供圖 , BINDESS ETC

修美樂美國化合物專利即將過期,而面對這一巨大的銷售收入沖擊,艾伯維還是很有自信的對自己做出了2017年收入每股將相對2016年中期增長13%-15%的預測。這一信心主要來源于將8個已上市和準備上市的產品成為降低修美樂過期風險后期資產。后修美樂時代的艾伯維在努力“砌磚”,希望能搭建和修美樂鼎盛時期一樣美好的時代。

2016年后的艾伯維——“砌磚”填補修美樂過期的空缺

▲ 圖1:艾伯維2020年產品銷售預測

血液瘤領軍——新適應癥機會

Imbruvica:去年210億美元收購Pharmacyclics而得,今年9月26日,艾伯維向FDA提出Imbruvica的第7個適應癥申請:用于經治邊緣淋巴瘤(MZL)患者,占12%非霍奇金淋巴癌,期望能在2017年初得到批準。Imbruvica已批準用于6個適應癥:復發性或難治性套細胞淋巴瘤(MCL)、經治慢性淋巴細胞白血病(CLL)、攜帶17p刪除突變的CLL、Waldenstrom巨球蛋白血癥(WM)、慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞性淋巴瘤(SLL)患者。

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▲ 圖2:Imbruvica后續臨床開發計劃

除此之外,Imbruvica目前進行的臨床研究還有用于彌漫性大B細胞性淋巴癌(DLBCL),與利妥昔單抗聯用為濾泡性淋巴瘤替代化療,和慢性移植物抗宿主病。盡管35%的Imbruvica收入來自于用于套細胞淋巴瘤(MCL)、慢性淋巴細胞白血病(CLL)的一線治療,但是隨著新的適應癥不斷批準,對艾伯維血液瘤管線將是極大的增長。

Venclexta:由羅氏旗下Genentech研發,2007年艾伯維加入合作共同開發,今年剛被FDA獲批用作單藥治療攜帶17p刪除突變(del 17p)以及之前已接受至少一種療法的慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者。盡管 Imbruvica已經占據50%的CLL患者市場份額,但Venclexta 作為第一個被批準的BCL-2抑制劑所針對的適應癥人群可帶來3億美元市場收入。

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▲ 圖3:Venclexta后續臨床試驗計劃

Venclexta拓展適應癥眼光還聚焦在了AML和MM上。

AML:艾伯維將根據Murano trial的III期試驗結果遞交Venclexta與利妥昔單抗聯用整個CLL人群。Venclexta還被FDA授予作為高劑量化療不耐受AML的一線治療突破性進展,根據其I期試驗結果,Venclexta與現有AML標準療法阿糖胞苷或地西他濱聯用,應答率從約28%(只使用標準療法)提高至約71%,與低劑量阿糖胞苷聯用,患者應答率從約10%(只使用低劑量阿糖胞苷)提高至44%。AML的市場前景固然巨大,被授予突破性進展的AML藥物也有不少,但在過去的25年中始終沒有重大進展,Venclexta想要突破還是需要用總生存期優勢來證明。

MM:今年6月28日,艾伯維啟動Venclexta用于復發/難治多發性骨髓瘤III期試驗,希望能突破多發性骨髓瘤5年生存率為約48%的困境。

抗病毒領域——下一代慢性HCV治療

雖握有已上市2015年銷售額超過16億美元的的Viekira Pak,但面對吉利德sofosbuvir/velpatasvir全基因型治療目標和HCV市場產品更新迭代之迅速,艾伯維與其在狹縫中求存,不如放眼到下一代產品。目前,所有下一代慢性丙型肝炎直接抗病毒藥物研發的主要目標是在不影響12周病毒持續應答率(SVR12)的基礎上縮短治療周期,特別是對初治且不伴有肝硬化和/或其他并發癥的丙肝患者。

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▲ 圖4:艾伯維Glecaprevir/pibrentasvir臨床III期試驗

在11月結束的美國肝臟學會(AASLD)年會上,艾伯維glecaprevir(NS3/4A 蛋白酶抑制劑) + pibrentasvir (NS5A抑制劑) 二聯用的臨床試驗結果。名為ENDURANCE-1用于無肝硬化的慢性病性肝炎患者III期試中,治療周期縮短為8周。從Endurance-1, Endurance-3和Surveyor-2試驗結果顯示SVR12率分別為 99.0%, 95.0%, 和 97.0%。II期Magellan-1針對基因1型患者試驗結果顯示,SVR12在Glecaprevir/pibrentasvir試驗組能達到與Glecaprevir/pibrentasvir+利巴韋林一樣的95%,這也是一項新突破。同時,丙肝市場目前領導者吉利德極大的壓力,因為其sofosbuvir + velpatasvir + voxilaprevir (S/V/V)三聯療法8周不能證明與Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir)二聯療法12周的非劣性,且SVR12率也不如艾伯維。雖然這些試驗基本納入了全部基因型的各類丙肝患者, 要充分證明有效性還需要更大型的患者試驗數據。

實體瘤戰線——收購Stemcentrx來加固

今年艾伯維又繼續大手筆的買,除了支付Stemcentrx58億美元預付款,另外將根據藥物上市進度和商業化情況支付40億美元里程金,共計98億美元。主要也是為了獲得其在研腫瘤藥,其中一個主要的候選藥物為抗體偶聯藥物rovalpituzumab tesirine (rova-T),目前處于小細胞肺癌的關鍵II期臨床試驗階段。今年ASCO公布的Rova-T單藥治療在74例高表達DLL3蛋白且既往接受過至少一種標準療法治療失敗的復發或難治小細胞肺癌(SCLC)患者I期試驗結果,總緩解率(ORR)為39%,雖說要證明rova-T對SCLC患者有生存優勢為時尚早,但對于占肺癌總數15%的小細胞肺癌,看著非小細胞肺癌那邊打得火熱,這里當前的治療手段預后很差,因此一旦該藥物成功上市,預期可以實現50億美元銷售額,是一個被寄予厚望的重磅產品,銷售收入預計立馬躍升公司產品線第二。

免疫管線——穩固發展

目前的免疫管線看起來只想是想盡可能守護修美樂打下的江山,希望在修美樂治療失敗后的人群中尋找市場機會。約占25%的克羅恩患者在使用抗TNF療法后失敗,由勃林格殷格翰(BI)研發,并在今年2月29日以約6億美元價格授權給了艾伯維以共同開發的Risankizumab瞄準這一市場,由于其II期試驗顯示risankizumab治療中度至重度克羅恩病時療效顯著優于安慰劑而被FDA授予了用于克羅恩病孤兒藥資格。其他兩個處于III其試驗的藥物,選擇性JAK1抑制劑:ABT-494和雙特異抗體:ABT-122,意在證明對類風濕性關節炎能顯示比修美樂更好的療效。

神經科學管線——漫長征路

2016年后的艾伯維——“砌磚”填補修美樂過期的空缺

▲ 圖5:艾伯維神經科學管線

帕金森:2015年1月FDA批準Duopa經胃給藥用于晚期帕金森病患者癥狀波動治療,在此之前帕金森藥物治療藥物都是通過肌肉注射的方式進入患者體內,然而疾病本身肌肉異常活動常常會為藥物的注射帶來麻煩。

多發硬化癥:艾伯維與百建合作研發的Zinbryta (daclizumab)今年8月在美國上市,臨床試驗證明Zinbryta在多發硬化癥疾病活動度關鍵評價指標方面均取得改善,復發率相比安慰劑降低50%,相比beta干擾素降低45%,且每月皮下注射一次,可由患者自己注射給藥。

阿爾茲海默癥:神經科學管線中最有前景同時也是風險最大的適應癥,ABBV-8E12 :tau蛋白抑制劑,艾伯維從 C2N Diagnostics 技術許可。目前正在進行的臨床試驗有:進行性核上性麻痹(PSP)I期試驗,這種疾病被認為在美國與英國分別影響 2 萬人與 4000 人,但這些數字可能被低估,因為該疾病通常被誤診為帕金森病。這種疾病最常見癥狀是失去平衡,在疾病后期階段,會出現視力模糊與控制眼球運動的問題,目前尚無獲得批準的治療藥物用于這種病癥;阿爾茲海默癥II期試驗,與靶向β-淀粉樣蛋白抗體針對輕中度患者不一樣,ABBV-8E12瞄準的是晚期患者。

修美樂一藥撐起半邊天的好時代顯然已經過去,從免疫部門領軍到血液瘤和實體瘤產品的崛起,多樣化發展才是艾伯維長期增長的關鍵,艾伯維目前在管線中一大半的掙錢產品都是通過并購或合作獲得,“非合作不盈利”的生物制藥研發模式的發展得更迅猛了。(生物谷Bioon.com)

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