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重振呼吸專營權!葛蘭素史克向歐盟提交慢性阻塞性肺病(COPD)三聯療法FF/UMEC/VI上市申請

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摘要:是葛蘭素史克重振其呼吸業務的一款關鍵產品年銷售峰值有望達到億美元

重振呼吸專營權!葛蘭素史克向歐盟提交慢性阻塞性肺病(COPD)三聯療法FF/UMEC/VI上市申請

2016年12月13日訊 /生物谷BIOON/ --英國制藥巨頭葛蘭素史克(GSK)近日宣布已向歐洲藥品管理局(EMA)提交了三聯療法FF/UMEC/VI(100mcg/62.5mcg/25mcg,每日一次)的上市許可申請(MAA),尋求批準FF/UMEC/VI作為一種每日一次的維持療法,用于慢性阻塞性肺病(COPD)患者的治療。上月底,葛蘭素史克也向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了FF/UMEC/VI的新藥申請(NDA),該公司已計劃從2017年開始向全球其他監管機構提交FF/UMEC/VI的監管文件。

三聯療法FF/UMEC/VI是一種ICS/LAMA/LABA組合療法,通過葛蘭素史克的Ellipta干粉吸入器給藥,每日給藥一次。FF/UMEC/VI涵蓋了COPD臨床治療中使用最廣的3類吸入性藥物,其組成為FF(Fluticasone furoate,糠酸氟替卡松,一種吸入性皮質類固醇,ICS)和UMEC(umeclidinium,一種長效毒蕈堿拮抗劑,LAMA)以及VI(vilanterol,維蘭特羅,一種長效β2受體激動劑,LABA)。

此次MAA的提交,是基于III期臨床項目的數據,以及調查FF、UMEC、VI作為單藥或組合療法的其他臨床研究的數據。今年9月,葛蘭素史克公布了頭對頭關鍵III期臨床研究(FULTIL)的詳細數據。該研究顯示,用于治療COPD時,通過肺功能及健康相關生活質量2方面評價,FF/UMEC/VI療效均優于阿斯利康的重磅COPD產品Symbicort(信必可,formoterol/budesonide,福莫特羅/布地奈德),達到了研究的共同主要終點。

FF/UMEC/VI是葛蘭素史克重振其呼吸業務的一款關鍵產品。當前,在美國市場,葛蘭素史克的呼吸業務正遭受美國政府的定價壓力,而其年銷70億美元的超級重磅呼吸產品Seretide/Advair(氟替卡松/沙美特羅)也面臨仿制藥及其他雙藥組合療法的嚴酷競爭。目前,美國FDA正在審查一款Advair仿制藥,預計將在2017年3月獲批上市,而在此之前,葛蘭素史克也做了大量努力來保護其呼吸特許經營權,包括推出新的雙藥組合療法,如Relvar/Breo(VI/FF)和Anoro(VI/UMEC)。

值得一提的是,三聯療法FF/UMEC/VI中所包含的3種藥物成分均已作為單藥或雙藥復方獲批上市,但葛蘭素史克認為,將3種成分組成的三聯療法有望力挫競爭對手產品,同時將進一步擴大該公司在呼吸疾病領域的領先優勢。業界對FF/UMEC/VI的商業前景也十分看好,預測該藥將成為一款年銷售額達10-20億美元的重磅產品。(生物谷Bioon.com)

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原始出處:GSK files EU regulatory submission for once-daily closed triple combination therapy FF/UMEC/VI for patients with COPD

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