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SABCS 2016:默沙東PD-1免疫療法Keytruda聯合衛材新型抗癌藥Halaven治療三陰乳腺癌(TNBC)展現積極療效

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摘要:是一種免疫檢查點抑制劑是一種具有新穎抗腫瘤機制的抗癌藥者聯合用藥有望為極其難治的三陰乳腺癌提供一種很有潛力的新治療策略

SABCS 2016:默沙東PD-1免疫療法Keytruda聯合衛材新型抗癌藥Halaven治療三陰乳腺癌(TNBC)展現積極療效 

2016年12月13日訊 /生物谷BIOON/ --美國制藥巨頭默沙東(Merck & Co)與日本合作伙伴衛材(Eisai)近日在2016年圣安東尼奧乳腺癌峰會(SABCS)上公布了PD-1免疫療法Keytruda(pembrolizumab)聯合新型抗癌藥Halaven(eribulin mesylate,甲磺酸艾瑞布林)治療轉移性三陰乳腺癌(TNBC)的一項Ib/II期臨床研究(NCT02513472)新的中期分析數據。

該研究是一項單組、多中心研究,在95例既往接受過多至二線化療的轉移性三陰乳腺癌(TNBC)患者中開展,調查了Keytruda(200mg,在第1天進行靜脈輸注)與Halaven(1.4mg/㎡,在第1天、第8天靜脈輸注)聯合用藥(21天為一個周期)的療效和安全性。該研究中,Ib期部分的主要終點是評估安全性和耐受性;II期部分的主要終點是研究者評估的總緩解率(ORR),次要終點包括無進展生存期(PFS)、總生存期(OS)、緩解持續時間(DoR)以及該組合在PD-L1陽性腫瘤患者中的療效。

在開展中期分析時,共入組了89例患者,其中39例可進行療效評估。來自這39例患者的數據顯示,總緩解率(ORR)為33.3%(n=13/39; 95% CI, 19.5-48.1),其中1例完全緩解,12例部分緩解。ORR在PD-L1陽性組和PD-L1陰性組相似[PD-L1陽性組ORR=29.4% (n=5/17; 95% CI, 11.1-51.1); PD-L1陰性組ORR=33.3% (n=6/18; 95% CI, 14.1-54.6)]。研究中,Keytruda聯合Halaven用藥發生的最常見不良事件(發生率≥35%)包括疲勞(n=29; 74.4%)、惡心(n=20; 51.3%)、外周神經病變(n=17; 43.6%)、中性粒細胞減少癥(n=15; 38.5%)、脫發(n=14; 35.9%),3級或更高級別的治療相關不良事件發生于66.7%(n=26)的患者。研究中觀察到的最常見的2類3級或更高級別治療相關不良事件為中性粒細胞減少癥(n=12; 30.8%)和疲勞(n=3; 7.7%)。與Keytruda治療可能相關的免疫介導的臨床相意義關不良事件為皮疹(n=2; 5.1%)、肺炎(n=1; 2.6%)、高血糖(n=1; 2.6%)、腎功能衰竭(n=1; 2.6%)、全身皮疹(n=1; 2.6%)。與Halaven治療相關的臨床意義的不良事件包括中性粒細胞減少癥(n=11, 28.2%)、發熱性中性粒細胞減少(n=1; 2.6%)、周圍神經病變(n=1; 2.6%)。研究中,10例因治療出現的不良事件停止治療,無1例發生治療相關死亡。

三陰乳腺癌(TNBC)特指雌激素受體(ER)、孕激素受體(PR)及人表皮生長因子受體2(HER-2)三者均為陰性表達的乳腺癌,約占全部乳腺癌病例的12%,預后極差,5年生存率不到15%。三陰乳腺癌(TNBC)對激素療法和HER2靶向療法(如羅氏赫賽汀Herceptin)均無效,臨床治療選擇十分有限,主要依靠化療。

Keytruda是一種程序性死亡蛋白1(PD-1)免疫檢查點抑制劑,旨在利用機體的免疫系統幫助恢復抗腫瘤免疫反應。Havalen是一種微管動力學抑制劑,具有新穎的抗腫瘤機制,能有效治愈腫瘤,目前該藥已獲全球60多個國家批用于轉移性乳腺癌的治療。近期的非臨床研究和轉化研究表明,除了具有抗有絲分裂效果外,Halaven在晚期乳腺癌腫瘤組織中還能夠誘導腫瘤血管重塑、提高腫瘤核心區域的血管灌注和滲透性、降低腫瘤微環境缺氧程度。此外,Halaven還能改善上皮細胞狀態,降低乳腺癌細胞的遷移能力。

將免疫檢查點抑制劑Keytruda與新型抗腫瘤藥物Halaven聯合用藥是一種很有潛力的新治療策略,有望為三陰乳腺癌(TNBC)群體帶來一種有潛力的新治療選擇。(生物谷Bioon.com)

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原始出處:Interim Results from Phase 1b/2 Study Evaluating the Combination of Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) and Eisai’s HALAVEN® (eribulin mesylate) Injection in Metastatic Triple-Negative Breast Cancer Presented at 2016 SABCS

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SABCS 2016:默沙東PD-1免疫療法Keytruda聯合衛材新型抗癌藥Halaven治療三陰乳腺癌(TNBC)展現積極療效
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