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國家飛檢 兩藥企被立案調查!GMP 被收 產品召回

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摘要:國家食藥監總局一連發布兩條飛行檢查情況公告,四川西昌楊天制藥有限公司、湖北諾得勝制藥有限公司均被要求封存其庫存違法生產產品,收回《藥品 GMP 證書》,責令召回已銷售產品,對企業違法違規生產行為立案調查。

12月7日國家食藥監總局通報吉林永利藥業股份有限公司等 5 家企業生產的 6 批次藥品檢出松香酸或 808 猩紅后,次日,國家食藥監總局一連發布兩條飛行檢查情況公告,四川西昌楊天制藥有限公司、湖北諾得勝制藥有限公司均被要求封存其庫存違法生產產品,收回《藥品 GMP 證書》,責令召回已銷售產品,對企業違法違規生產行為立案調查。

國家飛檢 兩藥企被立案調查!GMP 被收 產品召回

連續兩天,已有 7 家中藥企業出事了。可見,在藥監部門的各種飛檢“組合拳”之下,中藥企業面臨著巨大的壓力。 中藥企業飛檢,屢現質量問題 根據國家食藥監總局發布兩條飛行檢查情況公告,四川西昌楊天制藥有限公司和湖北諾得勝制藥有限公司均為中藥企業。

四川西昌楊天制藥有限公司違規生產萬應膠囊,涉嫌批生產記錄不真實,實驗室數據不真實,在萬應膠囊藥粉中非法添加鹽酸小檗堿,物料管理混亂等問題。

湖北諾得勝制藥有限公司違規生產沉香化氣丸,涉嫌篡改、編造檢驗原始記錄,非法添加松香酸類物質,無法提供成品入庫出庫紙質或電子數據,發票與匯總表中批次、數量、供貨單位不一致,未對陳皮、麥芽藥材的黃曲霉毒素進行檢驗等問題。

無論是 12 月 7 日通報的 5 家企業生產的 6 批次藥品檢出松香酸或 808 猩紅,還是上述的兩家藥企,都涉及擅自更改生產工藝的問題,這將嚴重的影響藥品的藥效和質量。 其實,擅自更改生產工藝的問題,早就在被藥監部門盯上了。

早在 2007 年,國家藥監管理部門就已經提出藥品生產環節專項整規行動下一步要把重點放在生產工藝檢查上,監督藥品生產企業按照核定工藝組織生產,決不允許以任何借口,擅自改變生產工藝和處方。

在今年 8 月 11 日,國家食藥監總局發布《關于開展藥品生產工藝核對工作的公告》(征求意見稿),要求藥品生產企業自公告發布之日起對每個批準上市藥品的生產工藝(中藥為制法)開展自查,排除質量安全隱患。根據公告,在 11 月 1 日起,國家食藥監總局將組織專家對藥品生產企業開展飛行檢查。

說到擅自更改生產工藝問題,近年來并不少見。最具代表性的應屬 2015 年的銀杏葉風波。在該輪風波中,桂林興達藥業就是在一次飛檢中被發現存在擅自改變提取工藝等違法行為,而該藥企也為自己的違法行為付出了沉重的代價,最終落得被吊銷藥品生產許可證的終極處罰。

80% 中藥企業會死掉?

藥監部門對生產工藝的核查,暗示著醫藥行業,尤其是中藥企業的釜底抽薪要開始了。 業內人士都清楚,藥企當初申報一種藥品時,其工藝流程等是按照實驗室的數據上報的。在實際投入生產時,由于環境和設備的變化,藥品的穩定性可能會出問題,這時藥企就不得不對工藝做調整,從而獲得相對正確的數據應對飛檢以及其他各種檢查。

在新版 GMP 的軟、硬件要求和嚴格的飛檢下,對于制藥企業而言,還有一個致死的因素就是利潤。很多中小藥企一旦正規操作,在利潤面前就顯得完全沒有競爭力。因此,就有了簡化生產流程、篡改生產工藝等不合規行為。

有業內人士表示,此輪核查風暴,對于中藥生產來說,生搬硬套 GMP 不可能實現,徹底執行的話,可能至少 80% 的中成藥將變成真的“假藥”,因為按照工藝標準生產,基本不可能生產出完全標準的成藥。因為,即使按照 GAP 種植藥材的管理實現了,中藥炮制的問題還是沒有解決。在這種情況下,80% 中藥企業將迎來停產大潮或會死掉,甚至可能演變成一場轟轟烈烈的消滅中小型中藥企業的運動! 目前,對醫藥企業威懾力最大的是飛檢,因為即使藥企通過了GMP 認證,但若在生產中的任何一個環節發現問題,證書就可能會被收回。未來,對于所有藥企而言,在合規生產,提高藥品質量,才能成功應對藥監部門的各種飛檢,并為企業謀更大的發展。

附:國家食藥監總局飛行檢查情況公告

企業名稱:四川西昌楊天制藥有限公司

檢查單位:國家食品藥品監督管理總局核查中心、四川省食品藥品監督管理局 事由:案件線索

檢查發現問題:

(一)批生產記錄不真實。

企業部分批次萬應膠囊批生產記錄中使用的萬應藥粉批次,與其生產車間辦公電腦中保存的藥粉入庫使用情況文件不一致。

如:151103 批萬應膠囊(0.3 g)批生產記錄顯示所使用的藥粉批號為140226和140227,但在生產車間辦公電腦文件顯示此批萬應膠囊使用的是150901 批萬應藥粉;151105 批萬應膠囊(0.3 g)批生產記錄顯示所使用的藥粉批號為140228和150302,但在上述電腦文件中顯示此批萬應膠囊使用的是150901 批萬應藥粉;151106批萬應膠囊(0.3 g)批生產記錄顯示所使用的藥粉批號為150302和150901,但在上述電腦文件顯示此批萬應膠囊使用的是 150302 批萬應藥粉。

(二)實驗室數據不真實。

一是企業QC精密儀器室高效液相色譜儀電腦(編號:2-146)中,發現一個文件夾中有批號為“140225、140227、140228”的萬應膠囊高效液相色譜圖,與該公司此三批萬應膠囊成品檢驗記錄中的高效液相色譜圖不一致。

二是企業 QC 精密儀器室高效液相色譜儀電腦(編號:2-146)中,其日志瀏覽器中的多項原始數據未能找到相應的圖譜文件。

如:2015 年9月18 日的日志中,150802 批產品有 8 個數據采集信息,存放在“D: 液相萬應成品 2015年150802 新建文件夾(2))”路徑中,但在相應的存儲路徑“D: 液相萬應成品 2015年150802”中并未發現有“新建文件夾(2)”及其圖譜,且 150802 批產品也只有 4 個檢測圖譜。

2015 年 9 月 25 日的日志中,150803 批產品有 9 個樣品的數據采集信息,存放在“D: 液相萬應成品 2015 年 150803 復查”路徑中,但在相應的存儲路徑“D: 液相萬應成品 2015 年 150803”中并未發現有“復查”文件夾及其圖譜,且 150803 批產品也只有 4 個檢測圖譜。

三是在企業口服固體制劑二車間辦公電腦和筆記本中,記錄有該企業萬應膠囊(批號:160703)檢出大腸桿菌,但該企業沒有提供相應的調查報告,該批次的微生物限度檢查記錄和檢驗報告均沒有體現出該批次產品大腸桿菌檢出的相關信息。

(三)涉嫌在萬應膠囊藥粉中非法添加鹽酸小檗堿。

企業規定萬應膠囊中間產品——萬應藥粉含量測定以鹽酸小檗堿計,不得少于 1.20%。在其生產車間辦公電腦“萬應藥粉.xls”文件中,顯示有多項數據與實際生產記錄和質量控制不符。

如:一是表格中有多批次萬應藥粉的批次對換和復測情況,以“老藥粉登記”為例,表格中標有 130312、130313、130314、130315 分別換 130521、130522、130523、130525;混粉后批號 130315 含量復測為 1.27%。

二是在標有“范某某新打 4 批藥粉批號”的表格備注項下,成品批號 131202、131203、131204 項下填有“含量調為 1.3 加 840 g 整粒后看含量鑒別總混”“含量調為 1.3 加 970 g 整粒后看含量鑒別后總混”“含量調為 1.3 加 744 g 整粒后看含量鑒別后總混”等內容,而含量項下數據分別為 0.91%、0.87%、0.97%。

三是自 130301 批萬應藥粉開始,大多數批次“藥粉含量”項下填有“**%”數據,藥粉含量后填有“加 **g”數據。根據【加入量 g/ 混合藥粉總量 g+ 混粉測得含量 %】公式計算,所得數值基本在 1.30% 左右。

(四)物料管理混亂。

一是該企業與四川楊天生物制藥股份有限公司位于同一廠區,在廠區 7 號廠房二層兩家企業均設有倉庫。現場檢查發現批號為 160902 的萬應膠囊(0.15 g/ 粒)715 件(待驗狀態)和批號為 160803 萬應膠囊(0.15 g/ 粒)358 件分別存放在四川楊天生物制藥股份有限公司庫房內。

二是企業存放于冷庫內的 6 桶牛膽汁(每桶約 40—50 kg),沒有入庫單、物料臺賬、貨位卡、隨貨通行單等,外包裝無任何標識,無法溯源。

三是萬應膠囊處方中使用的香墨,系從安徽省績溪縣上莊老胡開文墨廠購進,該墨廠無《藥品生產許可證》和 GMP 證書。

四是企業供應商質量檔案不完整,體外培育牛黃系從國藥控股湖北有限公司購進,武漢健民大鵬藥業有限公司生產,但未對國藥控股湖北有限公司進行審計;牛膽汁系與個人簽訂的質量保證協議,所附的動物檢疫合格證明均為菜市場或牛市上銷售的牛肉證明,無法溯源和確保牛膽汁的質量。

五是改版前的萬應膠囊說明書和包裝盒隨意存放在配電房,沒有任何賬目,且未按照不合格物料進行管理;企業對存放在第 10 棟廠房內的廢棄包材、不合格中間品及標識為待銷毀的萬應膠囊無任何管理措施。

處理措施:

四川西昌楊天制藥有限公司上述行為已違反《中華人民共和國藥品管理法》及藥品 GMP 相關規定,國家食品藥品監管總局要求四川省食品藥品監管局監督企業封存其庫存萬應膠囊,收回該企業《藥品 GMP 證書》,責令企業召回已銷售產品,對企業違法違規生產行為立案調查。

企業名稱:

湖北諾得勝制藥有限公司

檢查單位:國家食品藥品監督管理總局核查中心、湖北省食品藥品監督管理局 事由:抽樣檢驗

檢查發現問題:

一、涉嫌篡改、編造檢驗原始記錄。

1、2015 年、2016 年生產的 6 批沉香化氣丸(批號:150301、150501、150901、160101、160301、160901)進行橙皮苷的含量測定,在檢驗記錄中發現存在修改進樣時間現象。 2、企業制定的沉香藥材補充檢驗方法是采用理化鑒別和薄層色譜鑒別對松香酸進行檢查并用 HPLC 法進行確證,其檢驗記錄及檢驗報告均有理化鑒別的檢驗記錄和檢驗結果,但企業實際上僅進行了薄層色譜鑒別,未進行理化鑒別。

二、現場對留樣樣品沉香化氣丸

(批號:150301、150501、150901、160101、160901)、留樣藥材沉香(批號:150101、150301、160101)進行檢驗,批號 150301、150501、150901、160101 沉香化氣丸均檢出松香酸,涉嫌非法添加松香酸類物質。

三、庫房保管員刪除成品庫電腦中

2015 年、2016 年成品出入庫數據,現場無法提供成品入庫出庫紙質或電子數據。

1、該公司 2016 年 3 月開始使用 KingBox 計算機管理系統,現場無法打開,試圖恢復未成功,事后企業負責人解釋是因部分數據存在不一致的問題,庫房保管員刪除了倉庫相關電子數據和 KingBox 計算機管理系統。

2、經查成品庫電腦,在電腦的回收站中發現文件名為“成品庫”的文件夾,現場恢復該文件夾,文件夾中包含“2015 年度成品庫數據”、“2016 年度成品庫數據”、“成品庫相關表格數據”等三個文件夾。

經核對發現 6 批沉香化氣丸(批號:150301、150501、150901、160101、160301、160901)入庫數與批生產記錄的成品產量數不一致,入庫數均大于批生產記錄的成品數,6 批批生產記錄的成品數分別為 79600 瓶、80000 瓶、80800 瓶、82000 瓶、86800 瓶、80000 瓶,而成品庫入庫記錄數量分別為 83000 瓶、98800 瓶、94800 瓶、83600 瓶、87200 瓶、89200 瓶。

四、原藥材庫

“庫存商品明細表”顯示,2015 年、2016 年僅采購 3 批沉香藥材,批次、數量、供貨單位與財務的發票、藥材倉庫庫存表或藥材材料出入匯總表中批次、數量、供貨單位不一致。

五、未按照中國藥典標準、內控標準要求,對陳皮、麥芽藥材的黃曲霉毒素進行檢驗。

處理措施:

湖北諾得勝制藥有限公司上述行為已違反《中華人民共和國藥品管理法》及藥品 GMP 相關規定,湖北省食品藥品監管局已收回該企業《藥品 GMP 證書》,國家食品藥品監管總局要求省局監督企業封存其庫存沉香化氣丸,責令企業召回已銷售產品,對企業違法違規生產行為立案調查。(生物谷Bioon.com)

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