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第6個適應癥!諾華眼科藥物Lucentis(雷珠單抗)獲歐盟批準治療廣泛的脈絡膜新生血管(CNV)疾病

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摘要:此次批準使Lucentis成為歐洲唯一一個治療廣泛病因的脈絡膜新生血管(CNV)所致視力損害的眼科治療藥物。

第6個適應癥!諾華眼科藥物Lucentis(雷珠單抗)獲歐盟批準治療廣泛的脈絡膜新生血管(CNV)疾病

 

2016年12月10日訊 /生物谷BIOON/ --瑞士制藥巨頭諾華(Novartis)眼科藥物Lucentis(ranibizumab,雷珠單抗)近日在歐盟監管方面傳來喜訊。歐盟委員會(EC)已批準Lucentis的新適應癥,用于治療除新生血管性年齡相關性黃斑變性(nAMD,即濕性年齡相關性黃斑變性[wet-AMD])或繼發于病理性近視(PM)以外的其他病因相關的脈絡膜新生血管(CNV)所致的視力損害。此次批準,使Lucentis成為歐盟首個也是唯一一個獲批治療該適應癥的視網膜治療藥物,同時也是唯一一個可用于治療廣泛的脈絡膜新生血管(CNV)疾病的藥物。

Lucentis是諾華年銷售額達40億美元的重磅眼科藥物,此次批準也是Lucentis在歐洲市場獲批的第6個適應癥。之前,Lucentis已獲批的適應癥包括:濕性年齡相關性黃斑變性(wet-AMD),病理性近視(PM)繼發脈絡膜新生血管(CNV)、糖尿病性黃斑水腫(DME)、視網膜分枝靜脈阻塞(BRVO)、網膜中央靜脈阻塞(CRVO)導致的視力損害。

來自MINERVA研究的數據顯示,Lucentis治療2個月時患者視敏度(visual acuity)即顯著提高了10個字母,并且療效能夠維持一年。同時,Lucentis的療效與潛在的病因無關。該研究中,Lucentis的安全性與以往研究保持一致,未觀察到新的安全性信號。

脈絡膜新生血管(choroidal neovascularization,CNV)是來自脈絡膜血管的病理性新生血管侵入視網膜下腔形成。CNV最常見于新生血管性年齡相關性黃斑變性(nAMD)和病理性近視(PM),也可發生于其他許多眼底疾病,包括葡萄膜炎(uveitis)、中心性漿液性脈絡膜視網膜病變、血管樣條紋癥、創傷、視網膜或黃斑營養不良,或者無明顯病因(特發性脈絡膜新生血管,idiopathic CNV)。CNV病情進展迅速,可引起視網膜出血和滲出,繼而可形成瘢痕,造成黃斑部損傷,嚴重影響中心視力,導致視力損害,包括視覺畸變、顏色干擾、視覺部分喪失或視野出現盲點。CNV的發生機制尚未完全清楚,任何原因引起血管生成因子相對或絕對增多都會導致新生血管生成。

Lucentis是一種人源化的治療性抗體片段,旨在阻斷所有生物活性形式的血管內皮細胞生長因子A(VEGF-A),該因子的水平在濕性AMD和其他多種眼科疾病(如糖尿病性黃斑水腫(DME)、視網膜靜脈阻塞(RVO))中升高。Lucentis于2006年上市,由羅氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)和諾華合作開發,羅氏擁有Lucentis在美國的商業化權利,諾華則擁有該藥在美國以外國家和地區的獨家權利。(生物谷Bioon.com)

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原始出處:Novartis' Lucentis® received EU approval in new indication - Lucentis the only treatment available for a wide range of CNV conditions

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