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WCLC 2016:諾華新型靶向抗癌藥Zykadia一線治療晚期ALK+肺癌III期臨床獲得成功,輝瑞Xalkori霸主地位將不保

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摘要:已獲批用于輝瑞治療失敗的群體此次一線治療獲得成功可以預見輝瑞在領域的霸主地位很快不保

WCLC 2016:諾華新型靶向抗癌藥Zykadia一線治療晚期ALK+肺癌III期臨床獲得成功,輝瑞Xalkori霸主地位將不保

 

2016年12月11日訊 /生物谷BIOON/ --瑞士制藥巨頭諾華(Novartis)近日在奧地利維也納舉行的國際肺癌研究協會(IASLC)第17屆世界肺癌大會(WCLC)上公布了新型靶向抗癌藥Zykadia(ceritinib)III期ASCEND-4臨床研究的積極頂線數據。數據顯示,與標準一線化療相比,Zykadia一線治療間變性淋巴瘤激酶(ALK+)陽性晚期非小細胞肺癌(NSCLC)在多個衡量指標方面均表現出顯著改善。根據該研究的數據,諾華已計劃向全球的監管機構提交Zykadia一線治療ALK+NSCLC的監管申請文件。

ASCEND-4研究是一項開放標簽、隨機、主動控制、多中心III期研究,在既往未接受治療(初治)的間變性淋巴瘤激酶(ALK+)陽性晚期(IIIB期或IV期)非小細胞肺癌(NSCLC)患者中開展,評估了Zykadia一線治療的療效和安全性。數據顯示,與標準一線化療相比,Zykadia用于一線治療使無進展生存期(PFS)實現了臨床意義的顯著延長(中位PFS:16.6個月[95%CI:12.6,27.2] vs 8.1個月[95%CI:5.8,11.1])、疾病進展風險顯著降低45%(HR=0.55,P<0.001),達到了研究的主要終點。

目前,該研究的總生存期(OS)數據尚未成熟,但已表現出有利于Zykadia的積極趨勢,盡管化療組有72.4%的患者在停止化療后接受一種ALK抑制劑作為其一線治療。

除此之外,Zykadia在橫跨多個關鍵次要療效指標方面也實現了臨床意義的改善,包括:總緩解率(ORR)、總的顱內緩解率(OIRR)、疾病控制率(DCR)、緩解持續時間(DoR)。具體而言:(1)Zykadia治療組ORR為72.5%(95% CI: 65.5, 78.7),標準化療組為26.7%(95% CI: 20.5, 33.7);(2)Zykadia治療組發生腦轉移的患者中總的顱內緩解率(OIRR)為72.7%(95% CI: 49.8, 89.3, n=22),標準化療組為27.3%(95% CI: 10.7, 50.2, n=22);Zykadia治療組在篩查時無腦轉移的患者中,中位無進展生存期(PFS)為26.3個月(95% CI: 15.4, 27.7, n=130),標準化療組為8.3%(95% CI: 6.0, 13.7, n=125);(3)Zykadia治療組疾病控制率為84.7%(95% CI: 78.7, 89.5),緩解持續時間(DoR)為23.9個月(95% CI: 16.6, 無法估計)。(4)與標準化療組相比,Zykadia治療組表現出更高的總體健康狀況、肺癌特定癥狀也表現出改善。

該研究中,Zykadia的安全性與該藥在ALK+晚期NSCLC患者中已公布的安全性一致。Zykadia治療組發生率≥50%的最常見的不良事件包括腹瀉(84.7%)、惡心(68.8%)、嘔吐(66.1%)、ALT升高(60.3%)、AST升高(52.9%),這些不良事件多數為1級和2級,通過給藥中斷、減少劑量、伴隨用藥得以控制。研究中未觀察到新的或意外的安全性問題。

一線治療ALK+NSCLC領域:輝瑞霸主地位將不保

Zykadia是一種口服、選擇性間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑。在肺癌的臨床治療中,ALK是一個重要的治療靶標。ALK基因能夠與其他基因融合,表達一種異常的融合蛋白,促進癌細胞的形成和生長。

在美國和歐盟,Zykadia已分別于2014年和2015年獲批,用于之前經輝瑞靶向抗癌藥Xalkori(crizotinib,克唑替尼)治療后病情進展的ALK陽性NSCLC成人患者。此次批準,使Zykadia成為美國和歐洲既往接受Xalkori治療失敗的ALK+NSCLC患者群體的首個治療方案,將解決這一群體中遠未滿足的巨大醫療需求。

Xalkori是由輝瑞研發的全球首個間變性淋巴瘤激酶(ALK)靶向治療藥物,該藥的上市極大地改變了晚期ALK+NSCLC患者的臨床治療,但病情惡化往往不可避免,當腫瘤對Xalkori無響應后,患者鮮有治療方案,Zykadia將成為這一群體的重要治療選擇。

而此次公布的III期ASCEND-4研究的頂線數據表明,Zykadia一線治療晚期ALK+NSCLC也具有非常顯著的療效,該藥將為初治晚期ALK+NSCLC提供除Xalkori之外的另一個重要的治療選擇。

在全球范圍內,肺癌是癌癥死亡的主要病因之一,據估計每年有180萬人確診肺癌。非小細胞肺癌(NSCLC)是最常見類型,約占所有病例的85-90%,其中2-7%病例由ALK基因重排驅動,導致癌細胞加速生長。(生物谷Bioon.com)

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原始出處:Novartis announces Zykadia? first-line study results showing 16.6 month progression-free survival in patients with ALK+ advanced NSCLC

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