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WCLC 2016:百時美免疫組合療法Opdivo+Yervoy治療小細胞肺癌(SCLC)展現激動人心的緩解和生存數據

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摘要:小細胞肺癌是一種侵襲性難治性肺癌類型晚期患者的臨床治療選擇非常有限年生存率低于此次公布的組合治療組預計的年生存率達

WCLC 2016:百時美免疫組合療法Opdivo+Yervoy治療小細胞肺癌(SCLC)展現激動人心的緩解和生存數據

 

2016年12月10日訊 /生物谷BIOON/ --腫瘤免疫治療巨頭百時美施貴寶(BMS)近日在奧地利維也納舉行的國際肺癌研究協會(IASLC)第17屆世界肺癌大會(WCLC)上公布了Opdivo單藥療法及Opdivo+Yervoy組合療法的一項Ib期研究CheckMate-032的更新數據。該研究是一項開放標簽研究,在晚期或轉移性實體瘤患者中開展,調查了Opdivo單藥及聯合Yervoy以不同劑量和不同時間表治療的療效和安全性。該研究中同時納入了PD-L1表達呈陽性的患者以及表達呈陰性的患者。主要終點是研究者確認的客觀緩解率(ORR,根據RECIST 1.1版評估);次要終點包括安全性、總生存期(OS)、無進展生存期(PFS)、緩解持續時間(DoR);探索性終點包括生物標志物分析。

此次公布的數據來自小細胞肺癌(SCLC)組。該組納入了既往接受一次或多次治療后病情進展的患者,包括一線含鉑化療方案。研究中,患者接受Opdivo單藥(3mg/kg,每2周一次,n=98)或Opdivo(1mg/kg)+Yervoy(3mg/kg)組合(每3周一次,n=61)治療4個周期,隨后繼續進行Opdivo(3mg/kg,每2周一次)治療,直至病情進展或不可接受的毒性作用。聯合治療組中位隨訪21個月,單藥組中位隨訪15.7個月。研究中,73%的患者可評估基線PD-L1表達水平,其中17%(可評估PD-L1的樣品)腫瘤PD-L1表達水平≥1%。

數據顯示,Opdivo+Yervoy聯合治療組確定的客觀緩解率為25%(95%CI:15,37),Opdivo單藥組為11%(95%CI:6,19),緩解與鉑敏感度或既往療法無關。Opdivo+Yervoy聯合治療組中,有3例實現完全緩解,21例部分緩解,預計的2年生存率為30%;Opdivo單藥組中,有11例實現部分緩解,預計的2年生存率為17%。病情穩定病例數在2個治療組相似,聯合治療組為25例,單藥組為24例。聯合治療組中位緩解持續時間為11.7個月(95%CI:4.0,NR),單藥治療組尚未達到(NR)。在啟動治療后,聯合治療組和單藥治療組實現緩解的患者中,分別有33%(5/15)和27%(3/11)的患者持續緩解>18個月。

此次更新分析中,未發現新的安全性信號。3/4級治療相關不良事件導致的停藥率在Opdivo+Yervoy聯合治療組和Opdivo單藥組分別為10%和4%,最常見的3/4級治療相關不良事件包括:疲勞(0%,1%),撓癢癥(2%,0%),腹瀉(5%,0%),惡心(2%,0%),皮疹(5%,0%),甲狀腺功能減退癥(2%,0%),斑丘疹(3%,0%),脂肪酶升高(8%,0%)。之前公布的數據,聯合治療組發生2例治療相關死亡(重癥肌無力和腎功能衰竭惡化),但在此次分析中,未發生額外的治療相關死亡病例。單藥組發生1例3/4級治療相關邊緣葉腦炎,4例治療相關肺炎(2例3/4級不良事件),聯合治療組發生1例肺炎(3/4級不良事件)。

小細胞肺癌(SCLC)是一種侵襲性的、難以治療的癌癥類型,約占全部肺癌病例的13-15%。SCLC病情進展迅速,很多患者在確診時已是晚期。在全球范圍內,I階段SCLC的5年生存率大約在20%-40%,而IV階段SCLC的5年生存率只有1%,該類患者的臨床治療選擇非常有限。據估計,每年確診超過23.4萬例SCLC患者。目前,化療和放療仍然是最常見的一線和二線治療方案。(生物谷Bioon.com)

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原始出處:Opdivo (nivolumab) Alone or Combined With Yervoy (ipilimumab) Shows Encouraging Response and Survival Rates in Recurrent Small Cell Lung Cancer, From Phase 1/2 Study CheckMate -032

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會議詳情: http://www.bioon.com/z/2017tumor/

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