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SABCS 2016:諾華CDK4/6抑制劑LEE011+來曲唑一線治療在廣泛HR+/HER2-晚期乳腺癌群體中均顯著提高無進展生存期(PFS)

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摘要:是一種新型口服靶向抗癌藥抑制劑已獲得美國的突破性藥物資格和優先審查資格此次公布的數據顯示來曲唑在廣泛的乳腺癌群體中均具有顯著療效

SABCS 2016:諾華CDK4/6抑制劑LEE011+來曲唑一線治療在廣泛HR+/HER2-晚期乳腺癌群體中均顯著提高無進展生存期(PFS) 

2016年12月10日訊 /生物谷BIOON/ --瑞士制藥巨頭諾華(Novartis)近日在2016年圣安東尼奧乳腺癌峰會(SABCS)上公布了有關新型口服靶向抗癌藥CDK4/6抑制劑LEE011(ribociclib)的一項III期臨床研究(MONALEESA-2)的額外分析數據。該研究在既往未接受治療(初治)控制其病情的激素受體陽性/人類表皮生長因子受體2陰性(HR+/HER2-)晚期或轉移性乳腺癌絕經后女性患者中開展,評估了LEE011與諾華激素療法Femara(品牌名:弗隆,通用名:letrozole,來曲唑)的聯合療法相對于來曲唑單藥療法用于一線治療的療效和安全性。

此次公布的數據顯示,與來曲唑單藥治療相比,LEE011+來曲唑聯合治療在所有預定義亞組患者中均顯著延長了無進展生存期(PFS),包括確診為原發癌(de novo cancer)的患者亞組,伴隨肝肺轉移的患者亞組,以及僅發生骨轉移的患者亞組。這些數據表明,LEE011+來曲唑組合療法在所有亞組中均具有顯著療效,并且與患者的病情或腫瘤部位無關,包括晚期患者。(備注:do novo是重新、開始之意,是指癌不經過特定的良性病變或癌前病變,直接從正常粘膜發生的一個專用術語。)

具體的療效數據如下:

(1)在原發晚期乳腺癌患者亞組(n=227)中,與來曲唑單藥治療相比,LEE011+來曲唑聯合治療使疾病進展或死亡風險顯著降低55%(HR=0.448[95%CI:0.267-0.750])、實現12個月病情無進展生存的患者比例為82%,來曲唑單藥組為66%。該數據在總的研究群體中均保持一致。安全性方面,大多數不良事件為輕度和重度,通過常規監測及早地發現,通常通過劑量干預或降低進行管理。最常見的3/4級不良事件(發生率≥15%的原發晚期乳腺癌)為嗜中性粒細胞減少癥(聯合治療組 vs 單藥組:55.3% vs 0.9%)和白細胞減少癥(21.2% vs 0%)。

(2)在發生內臟轉移(n=393)和僅骨轉移(n=147)的晚期乳腺癌患者亞組中,與來曲唑單藥治療相比,LEE011+來曲唑聯合治療使疾病進展或死亡風險分別顯著降低47%(HR=0.535[95%CI:0.385-0.742])和31%(HR=0.690[95%CI:0.381-1.249]),同時耐受性良好。此外,LEE011+來曲唑聯合治療收益與轉移位點的數量無關(在轉移位點<3個的患者中,HR=0.607[95%CI:0.437-0.845];轉移位點≥3個的患者中,HR=0.465[95%CI:0.298-0.700])。安全性方面,發生內臟轉移的患者亞組中,與來曲唑單藥治療組相比,LEE011+來曲唑聯合治療組中觀察到的最常見的3/4級不良事件(發生率≥20%)為中性粒細胞減少癥(64.0% vs 1%)和白細胞減少癥(20.8% vs 0.5%)。在僅發生骨轉移的患者亞組中,與來曲唑單藥治療組相比,LEE011+來曲唑聯合治療組中觀察到的最常見的3/4級不良事件(發生率≥20%)為中性粒細胞減少癥(53.6% vs 1.3%)和白細胞減少癥(23.2% vs 1.3%)。

目前,MONALEESA-2研究正在繼續推進,以評估次要終點(包括總生存期[OS])。諾華腫瘤學CEO Bruno Strigini表示,對于HR+晚期乳腺癌女性群體而言,這些額外分析數據非常激動人心。這些證據顯示,LEE011+來曲唑組合一線治療將為廣泛的晚期乳腺癌女性患者群體帶來顯著的生存收益。

LEE011是一種選擇性細胞周期蛋白依賴性激酶(CDK4/6)抑制劑,于今年8月獲得了FDA的突破性藥物資格(BTD),并于今年10月獲得了優先審查資格。值得一提的是,此次BTD也是自FDA實施BTD項目以來,諾華斬獲的第11個BTD,標志著FDA對該藥治療HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌臨床潛力的極大肯定。(生物谷Bioon.com)

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原始出處:Novartis LEE011 (ribociclib) plus letrozole analyses show superior PFS across broad spectrum of patients in first-line HR+/HER2- advanced breast cancer versus letrozole

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