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卵巢癌患者福音!美國FDA批準羅氏安維汀(Avastin)聯合化療治療復發性鉑敏感卵巢癌

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摘要:此次批準也是在橫跨種不同類型癌癥斬獲的第張批文數據顯示與化療相比聯合化療顯著延長了復發性鉑敏感卵巢癌患者的總生存期

卵巢癌患者福音!美國FDA批準羅氏安維汀(Avastin)聯合化療治療復發性鉑敏感卵巢癌

2016年12月8日訊 /生物谷BIOON/ --瑞士制藥巨頭羅氏(Roche)抗癌管線近日在美國監管方面傳來喜訊。美國食品和藥物管理局(FDA)已批準安維汀(Avastin,通用名:bevacizumab,貝伐單抗)與化療[卡鉑(carboplatin)+紫杉醇( paclitaxel),或卡鉑及吉西他濱(gemcitabine)]聯合治療后繼續采用Avastin單藥治療這一模式,用于鉑敏感復發性上皮性卵巢、輸卵管或原發性腹膜癌癥女性患者的治療。之前,FDA已授予Avastin聯合化療治療鉑敏感復發性上皮性卵巢、輸卵管、原發性腹膜癌癥的優先審查資格。其中,鉑敏感癌癥定義為患者在接受最后一次含鉑化療后病情在6個月之后才復發。此次批準,也是Avastin在橫跨6大癌癥類型中收獲的FDA第9張批文。

之前,Avastin于2014年11月獲FDA批準聯合紫杉醇(paclitaxel)、拓撲替康(topotecan)或聚乙二醇化脂質體阿霉素(doxorubicin)化療,用于鉑耐藥復發性上皮性卵巢、輸卵管、原發性腹膜癌女性患者的治療。

在美國,卵巢癌在所有婦科癌癥中具有最高的死亡率,在2016年大約有2.22萬名女性被確診為卵巢癌,大約1.42名女性死于卵巢癌。在臨床上,治療復發性卵巢癌時,患者接受最后一次含鉑化療與疾病復發之間的時間間隔,被用來幫助確定下一線治療中的化療選擇。如果患者在完成含鉑化療后的1-6個月內病情惡化,則稱為鉑耐藥卵巢癌;若病情在6個月之后才惡化,則稱為鉑敏感卵巢癌。在美國,接受初始治療后病情復發的卵巢癌群體中,大約有一半(超過8000例)為鉑敏感卵巢癌。

此次批準,是基于2項隨機、對照III期臨床研究GOG-0213和OCEANS研究的數據。來自GOG-0213研究的數據顯示,與化療相比,Avastin聯合化療使總生存期顯著延長了5個月(中位OS:42.6個月 vs 37.3個月,HR=0.84,95%CI:0.69-1.01和HR=0.82,95%CI:0.68-0.996,取決于分層因素),同時使無進展生存期顯著延長了3.4個月(中位PFS:13.8個月 vs 10.4個月,HR=0.61,95%CI:0.51-0.72)。來自OCEANS研究的數據顯示,與化療相比,Avastin聯合化療使無進展生存期顯著延長4個月(中位PFS:12.4個月 vs 8.4個月,HR=0.46,95%CI:0.37-0.58,p<0.0001),但未顯著延長總生存期(OS)(HR=0.95,95%CI:0.77-1.17)。這2項研究中的不良事件與Avastin的其他III期臨床研究中一致。

關于安維汀(Avastin):

Avastin(通用名:bevacizumab,貝伐單抗)是羅氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)開發的一種單克隆抗體,可特異性結合并抑制VEGF(血管內皮生長因子)的生物效應。VEGF(血管內皮生長因子)是腫瘤血管生成的關鍵驅動因素,而血管生成為腫瘤生長并擴散(轉移)所需要。Avastin的精確作用方式使其能夠與化療和其它方式的抗癌治療有效結合。Avastin可抑制腫瘤生長、延長生存期,且對化療副作用的影響有限。

當前,Avastin已成為臨床上腫瘤抗血管生成治療的重要支柱,迄今為止,全球已有超過200萬名患者接受了Avastin治療。目前,羅氏正在開展一個大型臨床項目,該項目包括300多個正在開展的臨床研究,正調查Avastin治療超過50多種類型腫瘤的潛力。(生物谷bioon.com)

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原始出處:Roche’s Avastin (bevacizumab) plus chemotherapy receives FDA approval for platinum-sensitive recurrent ovarian cancer

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卵巢癌患者福音!美國FDA批準羅氏安維汀(Avastin)聯合化療治療復發性鉑敏感卵巢癌
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